Teilnahme an klinischen Studien

Wer kann an einer Studie teilnehmen?

Jeder, der die Ziele und Besonderheiten der jeweiligen Studie versteht, die gesundheitlichen Voraussetzungen erfüllt und in die Studienteilnahme einwilligen kann, ist ein potenzieller Teilnehmer. Ohne Ihre Einwilligung darf kein Medikament an Ihnen im Rahmen einer klinischen Prüfung angewandt werden.

Was ist eine klinische Studie?

Klinische Prüfungen sind in der Medizin angewandte gängige wissenschaftliche Verfahren und dienen dazu, Wirksamkeit, Sicherheit und Unbedenklichkeit von neuen Medikamenten patientenorientiert beurteilen zu können. Sie werden verpflichtend nach dem neuesten wissenschaftlichen Erkenntnisstand durchgeführt.

Wer führt klinische Studien durch?

Auftraggeber von Studien sind häufig Pharmaunternehmen, so genannte Sponsoren. Sie veranlassen, organisieren und finanzieren eine Studie zur Prüfung eines neuen Medikamentes oder für die Erschließung neuer Anwendungsgebiete eines bekannten Medikamentes.

Wie läuft eine klinische Studie ab?

1. Phase: Prüfung mit gesunden Menschen und/oder besonders ausgewählten Erkrankten Hier sollen erste Anhaltspunkte zur Wirkung und Verträglichkeit des Medikamentes erkannt werden. 2. Phase: Prüfung an wenigen Erkrankten

Unsere Studien

Diabetes

Bauchspeicheldrse web

Insulin degludec [Tresiba ^®] und Insulin glargin 300 [Toujeo ^®] sind analoge Basalinsuline der neusten Generation. Sie zeichnen sich durch eine erhöhte Insulinkonzentration und ein verbessertes 24-Stunden Wirkprofil aus.

In dieser Studie werden erstmalig beide neuen Basalinsulin direkt miteinander verglichen. Untersucht werden vor allem der Effekt auf die Blutzuckereinstellung und HBA1c sowie die Hypoglykaemierate.

Studientitel: Studie zum Vergleich der Effektivität und Sicherheit von Insulin degludec [Tresiba ^®] und Insulin glargin 300 [Toujeo ^®] bei Patienten mit ungenügend eingestelltem Diabetes mellitus Typ II, vorbehandelt mit Basalinsulin allein oder in Kombination mit oralen Antidiabetika.

Sponsor: Novo Nordisk

Prüfsubstanz: Insulin degludec [Tresiba ^®] und Insulin glargin 300 [Toujeo ^®]

Eingeschlossen sind Patienten mit:

Typ II Diabetes und HBA1c ≤ 9,5%
Vorbehandlung mit Basalinsulin allein oder BOT
dokumentierten Hypoglykaemien unter der bisherigen Therapie
kardiovaskulärem Risiko oder bereits bestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Besonderheiten:

Patienten führen elektronische Tagebücher und die Blutzuckerwerte können in Echtzeit vom Prüfarzt eingesehen werden
Versorgung mit Blutzuckermessgeräten und Teststreifen
Patienten erhalten eine Aufwandsentschädigung von 40,00 € pro Studienvisite und 10,00 € pro Telefonvisite

Status: Studie abgeschlossen

Download: Studie als PDF