Teilnahme an klinischen Studien

Wer kann an einer Studie teilnehmen?

Jeder, der die Ziele und Besonderheiten der jeweiligen Studie versteht, die gesundheitlichen Voraussetzungen erfüllt und in die Studienteilnahme einwilligen kann, ist ein potenzieller Teilnehmer. Ohne Ihre Einwilligung darf kein Medikament an Ihnen im Rahmen einer klinischen Prüfung angewandt werden.

Was ist eine klinische Studie?

Klinische Prüfungen sind in der Medizin angewandte gängige wissenschaftliche Verfahren und dienen dazu, Wirksamkeit, Sicherheit und Unbedenklichkeit von neuen Medikamenten patientenorientiert beurteilen zu können. Sie werden verpflichtend nach dem neuesten wissenschaftlichen Erkenntnisstand durchgeführt.

Wer führt klinische Studien durch?

Auftraggeber von Studien sind häufig Pharmaunternehmen, so genannte Sponsoren. Sie veranlassen, organisieren und finanzieren eine Studie zur Prüfung eines neuen Medikamentes oder für die Erschließung neuer Anwendungsgebiete eines bekannten Medikamentes.

Wie läuft eine klinische Studie ab?

1. Phase: Prüfung mit gesunden Menschen und/oder besonders ausgewählten Erkrankten Hier sollen erste Anhaltspunkte zur Wirkung und Verträglichkeit des Medikamentes erkannt werden. 2. Phase: Prüfung an wenigen Erkrankten

Unsere Studien

HERZINSUFFIZIENZ

Kardiologie web 01

Von 2010-2014 haben 22 Patienten in unserem Zentrum an der PARADIGM HF Studie mit der neuen Substanz LCZ696 teilgenommen. Die Ergebnisse wurden 2014 veröffentlicht und führten zu einer Veränderung der Herzinsuffizienztherapie.

Studientitel:
Randomisierte, doppelblind kontrollierte Studie zur Beurteilung des Effekts von LCZ696 im Vergleich zu Enalapril auf die Morbidität und Mortalität von Patienten mit Herzinsuffizienz und eingeschränkter Pumpfunktion [HFrEF] - PARADIGM HF

Sponsor: NOVARTIS

Prüfsubstanz: LCZ696 [Entresto^®] versus Enalapril

Teilgenommen haben Patienten mit:

Symptomen der Herzinsuffizienz NYHA II-IV im Alter ≥ 18 Jahre
LVEF ≤ 40%
und
erhöhtem NTproBNP (≥ 70.8 pmol/l oder ≥ 47.2 pmol/l, falls in den 12 Monaten vor Studienbeginn stationäre Behandlung einer kardialen Dekompensation)
Vorbehandlung mit ACE-Hemmern oder ARB und dabei mindestens einer Dosisäquivalenz von tgl 10mg Enalapril
Vorbehandlung mit Betablockern auf maxiamal tolerabler Dosis (oder, wenn ohne Betablocker, nachgewiesener Unverträglichkeit)

Status: Die Studie wurde im Mai 2014 vorzeitig beendet, da die Behandlung mit LCZ696 [Entresto^®] den Erkrankungsverlauf im Vergleich zu Enalapril signifikant und überzeugend verbesserte.

Weitere Informationen:

Entresto wird zur Leitlinienempfehlung [medonline.at 18.08.2016]

PARADIGM HF Originalarbeit [New England Journal of Medicine 2017, englisch]