Patienten gesucht

Herzinsuffizienz

Für die Herzschwäche (Herzinsuffizienz) stehen den Ärzten bereits verschiedene Behandlungsmethoden zur Verfügung, die bislang ihre Wirksamkeit aber nur bei HFrEF (Herzschwäche mit eingeschränkter Pumpleistung) beweisen konnten. Mehr als die Hälfte der Herzschwäche Patienten haben aber eine erhaltene Pumpleistung (HFpEF) - und für diese fehlen bislang die Wirksamkeitsnachweise. Und das obwohl die Symptome und Prognose der HFpEF ebenso ernst sind, wie die der HFrEF.

Wir untersuchen nun das seit den 60'er Jahren bekannte Medikament Spironolacton bei HFpEF, das einen vielversprechenden Therapieansatz bietet und dessen Effekte bei HFrEF bereits bewiesen sind..

Studientitel:
Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo kontrollierte multizentrische Phase III Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Spironolacton im Hinblick auf den kombinierten Endpunkt aus wiederholter Klinikaufnahme wegen Herzinsuffizienz  und kardiovaskulärem Tod bei Patienten mit Herzinsuffizienz und erhaltener Pumpfunktion [HFpEF].

Sponsor: Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung e.V. [DZHK] , Charité-Universitätsmedizin

Prüfsubstanz: Spironolacton

Rekrutierung: geplant bis Ende 2020

Gesucht werden Patienten mit:

• Herzinsuffizienz mit erhaltener Pumpleistung (HFpEF) NYHA II-IV im Alter ≥ 50 Jahren
• EF ≥ 40% und Echozeichen struktureller oder funktioneller Herzveränderungen
• Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz in den letzten 12 Monaten und NT-proBNP > 23.6 pmol/l bei Sinusrhythmus bzw. > 70.8 pmol/l bei Vorfofflimmern

               oder

• NT-proBNP > 35.4 pmol/l bei Sinusrhythmus oder > 106.2 pmol/l bei VH-Flimmern wenn keine Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz
• Serumkalium < 5.0mmol/l vor Randomisierung

Besonderheiten:

• umfangreiche Kontrolluntersuchungen mit Laborkontrollen, insbesondere NT-proBNP und Kalium
• detaillierte Echokardiographiekontrollen
• Behandlungsdauer in der Studie 3-5 Jahre

Status: Patienten gesucht   

Arterielle Gefäßerkrankungen und chronische Entzündung

Die Entzündungshypothese der Atherosklerose ist nicht neu. Vor Jahren konnten wir in der CANTOS-Studie erstmals eindrucksvoll belegen, dass eine entzündungshemmende Behandlung das atherosklerotische Risiko senkt, und das zusätzlich zur leitliniengerechten Einstellung der Patienten auf niedrige Cholesterinwerte. 

Jetzt untersuchen wir den spezifisch für die Interleukin-6-Hemmung entwickelten monoklonalen Antikörper Ziltivekimab bei Patienten mit erhöhtem kardiovaskulärem Risiko und insbesondere gesteigerter vaskulärer Entzündungsaktivität, gemessen am hsCRP-Spiegel. 

 Studientitel:

ZEUS - Die Effekte von Ziltivekimab versus Placebo auf kardiovaskuläre Endpunkte bei Studienteilnehmern mit nachgewiesener atherosklerotischer Gefäßerkrankung, chronischer Nierenerkrankung (CKD) und systemischer Inflammation.

Sponsor: Novo Nordisk

Prüfsubstanz: Ziltivekimab s.c Injektion 1 x monatlich vs. Placebo

Gesucht wurden Patienten mit

• nachgewiesener atherosklerotischer Gefäßerkrankung im Alter ≥ 18 Jahren (nachgewiesene arterielle Stenose ≥ 50%, Z.n.Revaskularisation, Z.n.Myokardinfarkt oder ischämischem Schlaganfall, AVK mit ABI <0,9) 
• GFR 15 - 60
• chronischer systemischer Entzündungsstatus, nachgewiesen durch hsCRP >/= 2mg/l (wenn nicht vorbekannt - in Prä-Screening Untersuchung im Studienzentrum möglich)

Studiendauer:    3-4 Jahre, Ereignis getriggert

Besonderheiten:

• im 1. Studienjahr 9 Visiten am Zentrum, in den Folgejahren jährlich 5 Visiten 
• Studienmedikation wird 1 x monatlich s.c. vom Studienteilnehmer selbst injiziert 

Status:  Patienten gesucht  

Arterielle Gefäßerkrankungen mit unzureichender Lipidsenkung

Patienten mit einer atherosklerotischen Herz-und Gefäßerkrankung (Herzinfarkt/Schlaganfall/ PAVK) benötigen eine lipidsenkende Therapie, um möglichst niedrige LDL-Cholesterin Werte zu erreichen. Nicht wenige Patienten erreichen dieses Ziel trotz aller Bemühungen um eine leitliniengerechte medikamentöse Einstellung nicht, sei es wegen unzureichender Wirksamkeit oder Unverträglichkeit von Statinen oder anderer Standardtherapin

In PREVAIL untersuchen nun wir den Effekt des CEPT-Hemmers Obizetrapib auf kardiovaskuläre Endpunkte, verabreicht zusätzlich zur leitliniengerechten lipdsenkenden Standardtherapie.

 Studientitel:

Obizetrapib und kardiovaskuläre Endpunkte: Eine Placebo kontrollierte, doppelblinde, randomsierte Phase-3-Studie zur Beurteilung des Effekts von 10mg Obicetrapib bei Studienteilnehmern mit nachgewiesener atherosklerotischer Gefäßerkrankung, die bislang ungeachtet maximal tolerabler Dosen lipidsenkender Therapie nicht optimal eingestellt sind.

Sponsor: New Amsterdam

Prüfsubstanz: Obizetrapib 1 x tgl. 10mg oral vs. Placebo

Gesucht werden Patienten mit

• nachgewiesener atherosklerotischer Gefäßerkrankung im Alter ≥ 18 Jahren (nachgewiesene arterielle Stenose ≥ 70%, Z.n.Revaskularisation, Z.n.Myokardinfarkt oder ischämischem Schlaganfall, AVK mit ABI <0,85) 
• Nüchtern-LDL ≥ 2mmol/l
• Bereits laufender lipidsenkender Therapie mit maximal tolerabler Dosis oder ohne Terapie bei dokumentierter Unverträglichkeit

Studiendauer:    mind. 2,5 Jahre, Ereignis getriggert

Besonderheiten:

• Obizetrapib ist ein CETP (Cholinesterase Transfer Protein) Hemmer, die einzige orale lipidsenkende Therapie mit einer nachgewiesenen LDL-Senkung um > 50% in jedem therapeutischen Setting (mit oder ohne weitere lipdsenkende Therapie) 
• Studienmedikation wird 1 x täglich oral eingenommen

Status:  Patienten gesucht