Adipositas

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Studientitel
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Effekte von Semaglutide auf kardiovaskuläre Endpunkte bei Übergewicht und kardiovaskulärer Vorerkrankung. Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo kontrollierte Phase IIIb-Studie

Sponsor: Novo Nordisk

Prüfsubstanz: Semaglutide, subkutane Injektion 1 x wöchentlich

Rekrutierung: Jan 2019 bis Ende 2020

Gesucht werden folgende Patienten:

  • Männer und Frauen, Alter ≥ 45 Jahre
  • BMI ≥ 27 kg/m²
  • Myokardinfarkt oder Schlaganfall in der Vorgeschichte oder symptomatische PAVK (periphere arterielle Verschlusskrankheit)
  • Ausgeschlossen sind Patienten mit Diabetes

Besonderheiten:

  • Kontinuierliche Beratung und Betreuung inkl. Ernährungsberatung bis zu 5 Jahre
  • Patienten müssen bereit sein ihren Lebensstil zu ändern und sich körperlich zu betätigen und nicht nur an der Studie teilnehmen, um Gewicht zu verlieren.
  • Patienten erhalten eine Aufwandsentschädigung von 70,00 € pro Studienvisite und 10,00 € pro Telefonvisite


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Herzinsuffizienz

Kardiologie web 01

Für die Herzschwäche (Herzinsuffizienz) stehen den Ärzten bereits verschiedene Behandlungsmethoden zur Verfügung, die bislang ihre Wirksamkeit aber nur bei HFrEF (Herzschwäche mit eingeschränkter Pumpleistung) beweisen konnten. Mehr als die Hälfte der Herzschwäche Patienten haben aber eine erhaltene Pumpleistung (HFpEF) - und für diese fehlen bislang die Wirksamkeitsnachweise. Und das obwohl die Symptome und Prognose der HFpEF ebenso ernst sind, wie die der HFrEF.

Wir untersuchen nun das seit den 60'er Jahren bekannte Medikament Spironolacton bei HFpEF, das einen vielversprechenden Therapieansatz bietet und dessen Effekte bei HFrEF bereits bewiesen sind..

 

Studientitel:
Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo kontrollierte multizentrische Phase III Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Spironolacton im Hinblick auf den kombinierten Endpunkt aus wiederholter Klinikaufnahme wegen Herzinsuffizienz  und kardiovaskulärem Tod bei Patienten mit Herzinsuffizienz und erhaltener Pumpfunktion [HFpEF].

Sponsor: Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung e.V. [DZHK] , Charité-Universitätsmedizin

Prüfsubstanz: Spironolacton

Rekrutierung: geplant bis Ende 2020

Gesucht werden Patienten mit:

  • Herzinsuffizienz mit erhaltener Pumpleistung (HFpEF) NYHA II-IV im Alter ≥ 50 Jahren
  • EF ≥ 40% und Echozeichen struktureller oder funktioneller Herzveränderungen
  • Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz in den letzten 12 Monaten und NT-proBNP > 23.6 pmol/l bei Sinusrhythmus bzw. > 70.8 pmol/l bei Vorfofflimmern

               oder

  • NT-proBNP > 35.4 pmol/l bei Sinusrhythmus oder > 106.2 pmol/l bei VH-Flimmern wenn keine Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz
  • Serumkalium < 5.0mmol/l vor Randomisierung

Besonderheiten:

  • umfangreiche Kontrolluntersuchungen mit Laborkontrollen, insbesondere NT-proBNP und Kalium
  • detaillierte Echokardiographiekontrollen
  • Behandlungsdauer in der Studie 3-5 Jahre


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NIEREN

Nieren web 01

LMB763 [Nidufexor] ist ein partieller Agonist des Gallensäure Rezeptors FXR [Farnesoid X Rezeptor]. Die Stimulation des FXR wird bereits bei NASH (nichtalkohoholischer Steatohepatitis) untersucht und es gibt Hinweise auf eine Reduktion von Fibrose- und Entzündungsmarkern im Tiermodell. Da FXR auch in den Glomeruli und Tubuli der Niere exprimiert wird, könnte die diabetische Nephropathie neben NASH und cholestatischen Lebererkrankungen zu den möglichen Indikationen der Substanz gehören.

Studientitel:
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 24-wöchige Studie (Phase II)  zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von LMB763 bei Patienten mit diabetischer Nephropathie.

Sponsor: Novartis

Prüfsubstanz:   LMB763 oder Placebo

Gesucht werden folgende Patienten: 

  • Frauen und Männer zwischen 17 und 75 Jahren (einschließlich)
  • gesicherte Diagnose eines Typ-II-Diabetes
  • stabile schwere Nierenfunktionsstörung mit Proteinurie:  ACR ≥ 0,3 g/g
  • auf maximal tolerabler Dosis eines RAS Blockers [ACE-Hemmer oder AT-II-Antagonist] 

Besonderheiten:

  • während der 24-wöchigen Behandlungsdauer erfolgt eine intensive Betreuung mit anfangs 2-, später 4-wöchigen Untersuchungen im Studienzentrum


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Diabetes

Bauchspeicheldrse web

Tirzepatid ist ein dualer GIP- und GLP-1-Rezeptoragonist. Die Studie untersucht den Langzeiteffekt einer Therapie mit Tirzepatid im Vergleich zum reinen GLP-1 Analogon Dulaglutid auf die Häufigkeit kardiovaskulärer Ereignisse bei Typ 2 Diabetikern mit besonders erhöhtem Herz-Kreislaufrisiko.

Studientitel:  SURPASS-CVOT Protokoll I8F-MC-GPGN(b)

Sponsor: Eli Lilly

Prüfsubstanz: Tirzepatid (dualer GIP- und GLP-1-Rezeptoragonist) versus Dulaglutid (GLP-1 Analogon)

Gesucht werden:

Typ II Diabetiker mit HBA1c >/=7,0 und BMI >/= 25 im Alter über 40 Jahre mit kardiovaskulären Risikofaktoren wie:

  • Herzkranzgefäßerkrankung
  • Durchgemachtem Herzinfarkt oder Schlaganfall
  • Arterieller Gefäßerkrankung (Gefäßverengung)

Nicht teilnehmen können Patienten mit den Vorerkrankungen Pancreatitis oder proliferative diabetische Retinopathie sowie Patienten unter Kurzzeitinsulintherapie.

 Besonderheiten:

  • Regelmäßige Betreuung im rahmen der Studienvisiten über die geplante Laufzeit der Studie von ca. 5 Jahren 
  • Die Studie ist nicht Placebo kontrolliert, d.h. die Studienbehandlung erfolgt entweder mit Tirzepatid oder mit Dulaglutid zusätzlich zur laufenden Behandlung
  • Das Studienmedikament wird 1 x wöchentlich subkutan injiziert.

Status:   Patienten gesucht

 

 

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