Adipositas

adipositas


Studientitel
:

Wirksamkeit und Sicherheit von Cagrilintide s.c. 2.4 mg in Kombination mit Semaglutide s.c. 2.4 mg (CagriSema s.c. 2.4 mg/2.4 mg) 1 x wöchentl. bei Studienteilnehmern mit Übergewicht oder Adipositas ohne Diabetes (Redefine 1) und mit Diabetes (Redefine 2)

Sponsor: Novo Nordisk

Prüfsubstanz: CagriSema, subkutane Injektion 1 x wöchentlich

Rekrutierung: Jan bis Mai 2023

Teilnehmen Patienten mit:

  • Männer und Frauen, Alter ≥ 18 Jahre
  • BMI ≥ 30 kg/m² ohne Begleiterkrankungen     oder
  • BMI ≥ 27 kg/m² mit Begleiterkrankungen wie z.B. Hypertonie, Hyperlipidaemie, kardiovaskuläre Erkrankungen, obstruktive Schlafapnoe      bzw. Diabetes (für REDEFINE 2)

Besonderheiten:

  • Cagrisema ist eine kombinierte Injektion aus Semaglutide und Cagrilintide - einem Amylin-Analogon mit 2 zusätzlichen Effekten: Appetithemmung durch Potenzierung leptinerger Signalbahnen sowie Verzögerung der Magenentleerung
  • Randomisierung erfolgt in 5 Behandlungsarme: 4 Therapie Arme / 1 Placebo Arm
  • Behandlung mit Studienmedikation über 68 Wochen gefolgt von 7 Wochen Nachbeobachtung
  • Patienten erhalten eine angemessene Aufwandsentschädigung 


Status: Rekrutierung abgeschlossen   

 
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Adipositas

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Studientitel
:

Wirksamkeit und Sicherheit einer Hochdosis Semaglutide s.c. 7.2 mg 1 x wöchentl. bei Studienteilnehmern mit Übergewicht und Adipositas, ohne manifesten Diabetes

Sponsor: Novo Nordisk

Prüfsubstanz: Semaglutide, subkutane Injektion 1 x wöchentlich

Rekrutierung: Jan bis Mai 2023

Teilnehmen Patienten mit:

  • Männer und Frauen, Alter ≥ 18 Jahre
  • BMI ≥ 30 kg/m²
  • HBA1c < 6,5%. (Patienten mit Diabetes sind ausgeschlossen)

Besonderheiten:

  • Randomisierung erfolgt in 3 Behandlungsarme auf 7.2mg Sema / 2.4mg Sema / Placebo
  • Behandlung mit Studienmedikation über 20 Wochen in der Auftitration und 52 Wochen in der Erhaltungsdosis
  • Patienten erhalten eine abgemessene Aufwandsentschädigung 


Status: Rekrutierung abgeschlossen   

 
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Diabetische Kardiomyopathie

Kardiologie web 01

Ca 20% aller Typ-2 Diabetiker entwickeln eine spezifische diabetische Kardiomypathie (DbCM), die unbehandelt meist zu einer klinisch manifesten Herzinsuffizienz führt. Pathogenetisch werden u.a. Myokardschäden durch den vermehrten Anfall von Sorbitol und Fruktose durch die Diabetes spezifische Aktivierung der Aldose Reduktase verantwortlich gemnacht. Die Studie untersucht den Effekt einer Aldose Reduktase Hemmung auf kardiale Leistungsparameter.  

Studientitel:  ARISE-HF Protokoll AT-001-2001

Sponsor: Applied Therapeutics

Prüfsubstanz: AT-001 (Aldose Reduktase Inhibitor) vs. Placebo

Gesucht werden:

Typ 2 Diabetiker mit HBA1c </=8,5 ohne manifeste Herzerkrankung:

  • im Alter >/= 60 Jahre    oder
  • im Alter >/= 40 und < 60 Jahre bei Diabetesduaer > 10 Jahre

Nicht teilnehmen können: 

  • Patienten mit Herzerkrankung (inkl. permanenten VH-Flimmerns) 
  • Patienten mit Diuretika-Einnahme (Schlefendiuretika, aktuell oder früher) 

Studiendauer:      27 Monate

Besonderheiten:

  • Früherkennungsuntersuchung auf das Vorliegen einer (asymptomatischen) Stage-B-Herzinsuffizienz mit ausführlicher Echokardiographie inkl. Strain-Imaging und Spiroergometrie
  • Echokardiographiekontrolle am Studienende 
  • Spiroergometrie insgesamt 3x im Studienverlauf

Status:   Patienten gesucht    icon newsletter

 

 

Diabetes

Bauchspeicheldrse web

Tirzepatid ist ein dualer GIP- und GLP-1-Rezeptoragonist. Die Studie untersucht den Langzeiteffekt einer Therapie mit Tirzepatid im Vergleich zum reinen GLP-1 Analogon Dulaglutid auf die Häufigkeit kardiovaskulärer Ereignisse bei Typ 2 Diabetikern mit besonders erhöhtem Herz-Kreislaufrisiko.

Studientitel:  SURPASS-CVOT Protokoll I8F-MC-GPGN(b)

Sponsor: Eli Lilly

Prüfsubstanz: Tirzepatid (dualer GIP- und GLP-1-Rezeptoragonist) versus Dulaglutid (GLP-1 Analogon)

Gesucht werden:

Typ II Diabetiker mit HBA1c >/=7,0 und BMI >/= 25 im Alter über 40 Jahre mit kardiovaskulären Risikofaktoren wie:

  • Herzkranzgefäßerkrankung
  • Durchgemachtem Herzinfarkt oder Schlaganfall
  • Arterieller Gefäßerkrankung (Gefäßverengung)

Nicht teilnehmen können Patienten mit den Vorerkrankungen Pancreatitis oder proliferative diabetische Retinopathie sowie Patienten unter Kurzzeitinsulintherapie.

 Besonderheiten:

  • Regelmäßige Betreuung im rahmen der Studienvisiten über die geplante Laufzeit der Studie von ca. 5 Jahren 
  • Die Studie ist nicht Placebo kontrolliert, d.h. die Studienbehandlung erfolgt entweder mit Tirzepatid oder mit Dulaglutid zusätzlich zur laufenden Behandlung
  • Das Studienmedikament wird 1 x wöchentlich subkutan injiziert.

Status:   Patienten gesucht

 

 

Diabetes und Herzinsuffizienz

Kardiologie web 01

Typ-2 Diabetiker leben mit einem erhöhten Risiko für Herzerkrankungen, und das nicht nur in Bezug auf das Herzinfarktrisiko, sondern auch für die Herzmuskelschwäche [Herzinsuffizienz]. Diese wird durch eine spezifische diabetische Kardiomypathie (DbCM) verursacht und meist als Herzinsuffizienz mit erhaltener Pumpleistung [HFpEF] diagnostiziert, für deren Behandlung bislang kaum spezifische Medikamente zur Verfügung stehen. Insbesondere Diabetiker mit Übergewicht sind von dieser Erkrankung betroffen.

In STEP-HFpEF DM untersuchen wir nun die Wirkung von Semaglutide auf Symptome und Leistungsfähigkeit bei übergewichtigen Diabetikern mit HFpEF. Semaglutide ist als Ozempic bislang für die Behandlung des Diabetes zugelassen und hat oft den wünschenswerten Nebeneffekt einer Gewichtsreduktion.

Studientitel:
Effekt von Semaglutide 2.4mg 1 x wöchentlich auf Symptome und Leistungsfähigkeit bei übergewichtigen Typ-2 Diabetikern mit Herzinsuffizienz bei erhaltener Pumpleistung [HFpEF]

Sponsor: Novo Nordisk

Prüfsubstanz: Semaglutide s.c Injektion 1 x wöchentlich vs. Placebo

Gesucht wurden Patienten mit:

  • Symptomatische Herzinsuffizienz mit erhaltener Pumpleistung (HFpEF) NYHA II-IV im Alter ≥ 18 Jahren
  • EF ≥ 45%
  • BMI ≥ 30 

Studiendauer:    1 Jahr

Besonderheiten:

  • Messung der körperlichen Belastbarkeit im 6-Minuten Gehtest (4 x im Studienverlauf)
  • Ausführliche Echokardiographie (2 x im Studienverlauf)

Status:  Patienten gesucht  icon newsletter

 

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