Effekt einer Behandlung mit Elecoglipron, einem small molecule GLP-1 Rezeptor Agonisten zur oralen Einnahme im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Typ 2 Diabetes, Basalinsulintherapie, Übergewicht und erhöhtem kardiovaskulärem Risiko
Studie in Vorbereitung
Diabetes unter Insulintherapie bei Übergewicht mit erhöhtem kardiovaskulärem Risiko
Die Behandlung des Typ 2 Diabetes mit GLP-1 Rezeptor Agonisten zusätzlich zur Therapie mit Metformin und anderen oralen Antidaibetika gehört seit Jahren zum medizinischen Standard und auch die Kombination mit Insulin wird zunehmend eingesetzt. Die bislang in Europa verfügbaren GLP-1 Rezeptor Agonisten sind Medikamente zur s.c. Injektion.
Wir untersuchen nun in Eluminate-3 den Effekt des oralen small molecule GLP-1 Rezeptor Agonisten Elecoglipron im Vergleich zu Placebo bei Typ-2 Diabetikern unter Therapie mit Basal- oder Mischinsulin und erhöhtem kardiovaskulärem Risiko.
Studientitel:
Randomisierte, doppelblinde Studie zur Beurteilung der Wirkung, Sicherheit und Tolerabilität von Elecoglipron im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ II und erhöhtem kardiovaskulärem Risiko unter Basalinsulin Therapie
Sponsor: AstraZeneca, Studiencode D7261C00006
Prüfsubstanz: Elecoglipron vs. Placebo
Teilnehmen können folgende Patienten:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Bekannter Diabetes mellitus Typ II mit seit 90 Tagen stabiler (≤ 20% Dosisänderung) Basal- oder Mischinsulin Therapie von mind. 10 IE tgl.
- Bis zu 2 zusätzliche orale Antidiabetika (Metformin,SGLT2i, Sulfonylharnstoffe oder Acarbose)
- HBA1c 7-10,5 % (incl.)
- BMI > 23
- Erhöhtes kardiovaskuläres Risiko (mind. 1 der folgenden Faktoren):
- Myokardinfarkt oder ischämischer Apoplex in der Vorgeschichte
- Koronarstenose ≥ 50% in mind. 1 koronaren Hauptarterie (Hauptstamm, LAD, RCA oder CX)
- Arterielle Revaskularisation in der Vorgeschichte (koronar, cerebral oder peripher)
- Koronarer Calcium Score ≥ 300
- Asymptomatische Ischämie in bildgebender Ischämiediagnostik
- Manifeste pAVK (typische Claudicatio oder ABI ≤ 0,9 oder Stenose ≥ 70%
- Asymptomatische Carotisstenose ≥ 70%
- Abdominelles Aortenaneurysma
Studiendauer: 96 Monate
Besonderheiten:
- engmaschige Betreuung im 4-, später 8- und dann 12-wöchigen Rhythmus
Status: Studie in Vorbereitung
Studienzusammenfassung zum download
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