HERZINSUFFIZIENZ

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Das Prüfpräparat LCZ696 [Sacubitril/Valsartan] gehört zu einer neuen Art von Medikamenten, das aus den beiden Bestandteilen Sacubitril und Valsartan besteht. Valsartan ist ein Angiotensin-Rezeptor-Blocker und seit vielen Jahren zur Behandlung der Herzschwäche und des Bluthochdrucks zugelassen. Sacubitril blockiert ein Enzym namens Neprilysin und hemmt damit den Abbau der natriuretischen Peptide. Daher wird LCZ696 als Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Hemmer (ARNI) bezeichnet.

 

Studientitel:
Eine 24-wöchige, randomisierte, doppelblind kontrollierte Multicenterstudie zur Beurteilung des Effekts von LCZ696 im Vergleich zum individualisierten medizinischen Management der Begleiterkrankungen bei Herzinsuffizienzpatienten und erhaltender Pumpfunktion [HFpEF] - PARALLAX

Sponsor: NOVARTIS

Prüfsubstanz: LCZ696 

Die Studie ist abgeschlossen.

 

NIEREN

Nieren web 01

 

Kann der Wirkstoff LHW090 ein geeignetes klinisches Sicherheitsprofil aufweisen, um eine weitere Entwicklung bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung zu rechtfertigen?

Studientitel:
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte zweiteilige Parallelgruppenstudie zur Beurteilung der renalen Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von LHW090 bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung unter Angiotensinrezeptorblocker-Therapie

Sponsor: Novartis

Prüfsubstanz:   LHW090 oder Placebo

Teilgenommen haben folgende Patienten:

  • Frauen und Männer zwischen 40 und 85 Jahren (einschließlich)
  • stabile Dosis eines Angiotensinrezeptorblockers seit min. 1 Monat
  • stabile mittelschwere Nierenfunktionsstörung seit min. 3 Monaten
  • Body Mass Index zwischen 18-40 kg/m²

Besonderheiten:

  • während der kurzen Studiendauer erfolgte eine intensive Betreuung mit wöchentlichen Studienbesuchen


Status: Studie abgeschlossen

 

Diabetes

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Liraglutid ist ein humanes GLP-1 Analogon und stellt eine der modernsten Formen der Diabetestherapie dar. LEADER untersuchte den Langzeiteffekt einer Therapie mit Liraglutid bezüglich der Häufigkeit kardiovaskulärer Ereignisse bei Typ 2 Diabetikern mit besonders erhöhtem Herz-Kreislaufrisiko.

Studientitel:  LEADER™ (Liraglutide Effect and Action in Diabetes: Evaluation of Cardiovascular Outcome Results)

Sponsor: Novo Nordisk

Prüfsubstanz: Liraglutid [Victoza®] - humanes GLP-1 Analogon versus Placebo

Teilgenommen haben:

Typ II Diabetiker mit HBA1c >/=7,0 im Alter über 50 Jahre mit kardiovaskulären Risikofaktoren wie:

  • Herzkranzgefäßerkrankung
  • Durchgemachtem Herzinfarkt oder Schlaganfall
  • Arterieller Gefäßerkrankung (Gefäßverengung)
  • Bluthochdruck
  • Nierenerkrankungen

Besonderheiten:

  • Die Leader Studie wurde 2016 erfolgreich beendet.
  • Die Behandlung mit Liraglutid reduzierte das kardiovaskuläre Risiko signifikant.
  • Damit ist Liraglutid neben dem SGLT2-Hemmer Empagliflozin das zweite Diabetesmedikament, das eine Verbesserung der Herz-Kreislauf-Risiken beim Diabetiker bewirken kann.

Studie abgeschlossen

Weitere Informationen:   

Liraglutid verringert Herz-Kreis­lauf-Risiko bei Typ-2-Diabetes  [Deutsches Ärzteblatt 2016]

 

Herzinfarkt und Entzündung

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Studientitel:
Antiinflammatorische Therapie mit Canakinumab bei Atherosklerose (The Canakinumab Antiinflammatory Thrombosis Outcome Study) [CANTOS]

Mit CANTOS konnte erstmalig in einer groß angelegten Studie belegt werden, dass eine entzündungshemmende Therapie zusätzlich zu und unabhängig von einer Lipid senkenden Therapie das Risiko für neue kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten reduziert, die zuvor bereits einen Herzinrakt durchgemacht hatten.

Die Patienten waren bereits leitliniengerecht auf niedrige Cholesterinwerte eingestellt.

 

Prüfsubstanz: Canakinumab (Ilaris®) versus Placebo zusätzlich zur Standardtherapie nach Myokardinfarkt

Studienleiter:     Prof. Paul Ridgker, Brigham and Women’s Hospital, Harvard Medical School, Boston

Kardiovaskuläre Ereignisse werden seit langer Zeit als Folgen von atherosklerotischen Plaqueablagerungen angesehen, verursacht durch erhöhtes LDL-Cholesterin. Dieses Cholesterin basierte Verständnis der Atherosklerose besitzt nach wie vor Gültigkeit. Dennoch zeigen Forschungsergebnisse seit vielen Jahren, dass etwa die Hälfte aller Herzinfarkt- oder Schlaganfallpatienten normale, oder sogar erniedrigte Cholesterinspiegel aufweisen [1]

Dies führt zur Schlussfolgerung lautet, dass neben erhöhtem LDL-Cholesterin auch noch andere pathogenetische Faktoren für die Bildung atherosklerotischer Plaqueablagerungen und die resultierende Risikozunahme kardiovaskulärer Ereignisse eine wichtige Rolle spielen. Die medizinische Forschung schreibt unter anderem der chronischen Entzündung eine Schlüsselrolle zu.

Über Jahrzehnte konnten Kardiologen in mehr als 20 groß angelegten Studien nachweisen, dass die Messung von Entzündungsmarkern Patienten mit besonders hohem Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse identifizieren kann [2]    

Studienergebnisse: Teilgenommen haben 10.061 Patienten über einen Zeitraum von 6 Jahren. 

Die Behandlung mit 150mg ACZ885 [Canakinumab] ergab eine:

  • 17%-ige Reduktion von MACE als kombiniertem Endpunkt aus nichttödlichem Myokardinfarkt, nichttödlichem Schlaganfall, kardiovaskulärem Tod und Hospitalisierung wegen instabiler Angina pectoris mit dem Erfordernis einer ungeplanten Revaskularisation (p <0.005)
  • 36%-ige Reduktion des relativen Risikos einer Hospitalisierung wegen instabiler Angina pectoris mit dem Erfordernis einer ungeplanten Revaskularisationas a ls eine Komponente des o.g. kombinierten Endpunkts  (p <0.021)
  • 32%-ige Reduktion des relativen Risikos jedweder koronarer Revaskularisation (p <0.001) als explorativer Endpunkt

1 Miedema MD, et al. J Am Heart Assoc. 2017. 12;6(4).                                                                                                                                                                                                                                                 2 Ridker PM, et al. JACC. 2007. 49:21:2129-2138.

 

Weitere Informationen:   

Entzündungshemmer senkt kardiovaskuläres Risiko        [kardiologie.org  - von Veronika Schlimpert]

Antikörper gegen den Herztod    [medonline.at  - von Reno Barth]

Herzinsuffizienz

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Für die Herzschwäche (Herzinsuffizienz) stehen den Ärzten bereits verschiedene Behandlungsmethoden zur Verfügung. Manche Patienten leiden dennoch weiter unter Symptomen oder vertragen die laufende Behandlung schlecht. Vericiguat ist neues Therapieprinzip - die Stimulation der löslichen Guanylatzyklase [sGC]. Im SOCRATES Studienprogramm wird Vericiguat bereits seit einigen Jahren bei Herzinsuffizienz mit eingeschränkter Pumpleistung [HFrEF] untersucht.

In Vitality-HFpEF können wir nun auch Herzinsuffizienzpatienten mit erhaltener Pumpleistung mit diesem Medikament behandeln.

Studientitel:
Randomisierte, doppelblinde, Placebo kontrollierte multizentrische Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit des oralen sGC Stimulators Vericiguat zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit und Lebensqualität von Patienten mit Herzinsuffizienz und erhaltener Pumpfunktion [HFpEF].

Sponsor: Bayer AG

Prüfsubstanz: Vericiguat MK-1242

Rekrutierung: geplant Juli 2018 - Oktober 2019

Gesucht wurden Patienten mit:

  • Herzinsuffizienz mit erhaltener Pumpleistung (HFpEF) NYHA II-IV im Alter ≥ 45 Jahren
  • EF ≥ 45%
  • Herzinsuffizienz Dekompensation in den letzten 6 Monaten (Hospitalisierung oder i.v.Diuretika)
  • NT-proBNP ≥ 35.4 pmol/l bei Sinusrhythmus oder ≥ 70.8 pmol/l bei VH-Flimmern

Besonderheiten:

  • Messung der körperlichen Belastbarkeit im 6-Minuten Gehtest
  • Zusätzliche Messungen der Alltagsaktivität mittels Accelometer in Substudie
  • Bei Teilnahme an Echo-Substudie - detaillierte Echokardiographiekontrollen
  • Patienten erhalten eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 40-60 Euro pro Visite
  • Behandlungsdauer in der Studie: 24 Wochen


Status:   Studie läuft, Rekrutierung abgeschlossen

 
Download: Studie als PDF [Einschlusskriterien]  PDF

DIABETES

Diese Studie untersucht den Effekt von Albiglutide, zusätzlich zur Standardtherapie bei Typ 2 Diabetes, auf das kardiovaskuläre Risiko sowie die metabolische Einstellung

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Studientitel: Diese Studie untersucht den Effekt von Albiglutide, zusätzlich zur Standardtherapie bei Typ 2 Diabetes, auf das kardiovaskuläre Risiko sowie die metabolische Einstellung 

Sponsor: GlaxoSmithKline

Prüfsubstanz: Albiglutide

Teilgenommen haben:

  • Typ 2 Diabetes, Alter ≥ 40 Jahre und HBA1c > 7,0 % und 
  • kardiovaskulärer Vorerkrankung
    Z.n. Myokardinfarkt
    Z.n. Schlaganfall,
    Z.n. Revaskularisation
    KHK oder AVK mit >50% arterieller Stenose

Besonderheiten:

  • Intensive diabetologische und kardiologische Betreuung über die 3- bis 5-jährige Laufzeit der Studie
  • Patienten erhalten eine Aufwandsentschädigung von 30,-€ pro Studienvisite


Status: Studie abgeschlossen

 

Lesen Sie mehr über den Erfolg der HARMONY Outcomes Studie:

 HARMONY Outcomes: Albiglutid reduziert kardiovaskuläre Ereignisse  [https://www.medmedia.at/]

Diabetes

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Insulin degludec [Tresiba ®] und Insulin glargin 300 [Toujeo ®] sind analoge Basalinsuline der neusten Generation. Sie zeichnen sich durch eine erhöhte Insulinkonzentration und ein verbessertes 24-Stunden Wirkprofil aus.

In dieser Studie werden erstmalig beide neuen Basalinsulin direkt miteinander verglichen. Untersucht werden vor allem der Effekt auf die Blutzuckereinstellung und HBA1c sowie die Hypoglykaemierate.

Studientitel:  Studie zum Vergleich der Effektivität und Sicherheit von Insulin degludec [Tresiba ®] und Insulin glargin 300 [Toujeo ®] bei Patienten mit ungenügend eingestelltem Diabetes mellitus Typ II, vorbehandelt mit Basalinsulin allein oder in Kombination mit oralen Antidiabetika.

Sponsor: Novo Nordisk

Prüfsubstanz: Insulin degludec [Tresiba ®] und Insulin glargin 300 [Toujeo ®]

Eingeschlossen sind Patienten mit:

  • Typ II Diabetes und HBA1c ≤ 9,5%
  • Vorbehandlung mit Basalinsulin allein oder BOT
  • dokumentierten Hypoglykaemien unter der bisherigen Therapie
  • kardiovaskulärem Risiko oder bereits bestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen 

Besonderheiten: 

  • Patienten führen elektronische Tagebücher und die Blutzuckerwerte können in Echtzeit vom Prüfarzt eingesehen werden
  • Versorgung mit Blutzuckermessgeräten und Teststreifen
  • Patienten erhalten eine Aufwandsentschädigung von 40,00 € pro Studienvisite und 10,00 € pro Telefonvisite

 

Status:      Studie abgeschlossen

 

Download: Studie als PDF  PDF

DIABETES und NIERE

Bauchspeicheldrse Nieren

Studientitel:
Doppelblinde, randomisierte, Placebo kontrollierte Phase III-Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirkung von Finerenon zusätzlich zur Standardtherapie auf die Progression der Nierenerkrankung bei Typ-II-Diabetikern mit Nephropathie (Proteinurie)

 

Sponsor: Bayer HealthCare

Prüfsubstanz: Finerenon, ein nichtsteroidaler MRA

Rekrutierung: bis Sommer 2018 

Gesucht werden folgende Patienten:

  • Typ II Diabetes, Alter ≥ 18 Jahre
  • Albuminurie definiert als UACR (Alb/Krea-Ratio im Urin) ≥ 30 mg/g und ≤ 5000 mg/g
  • eGFR ≥ 25 aber < 60 ml/min/1,73m²
  • Vorbehandlung mit RAS-Blockade (ACE-Hemmer oder AT-2-Blocker)
  • Serum Kalium ≤ 4,8 mmol/l

Besonderheiten:

  • Substudie mit Echokardiographie
  • Patienten erhalten eine Aufwandsentschädigung von 30,00 € pro Studienvisite


Status: Studie läuft, Rekrutierung abgeschlossen

 
Download: Studie als PDF  PDF

Herzinsuffizienz

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Für die Herzschwäche (Herzinsuffizienz) stehen den Ärzten bereits verschiedene Behandlungsmethoden zur Verfügung. manche Patienten leiden dennoch weiter unter Symptomen oder vertragen die laufende Behandlung schlecht. Mit Vericiguat untersuchen wir nun ein neues Therapieprinzip.

 

Studientitel:
Multizentrische, randomisierte und doppelblinde Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit des sGC Stimulators Vericiguat von Patienten mit Herzinsuffizienz und eingeschränkter Pumpfunktion [HFrEF] zusätzlich zur Standardtherapie

Sponsor: Merk Sharp & Dohme Corp.

Prüfsubstanz: Vericiguat MK-1242

Teilgenommen haben Patienten mit:

  • Symptomen der Herzinsuffizienz NYHA II-IV im Alter ≥ 18 Jahren
  • Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz in den letzten 6 Monaten oder
  • i.v. Diuretika in den letzten 3 Monaten
  • NT-proBNP ≥ 118 pmol/l bei Sinusrhythmus oder ≥ 188,8 pmol/l bei VH-Flimmern

Besonderheiten:

  • Bei Teilnahme an Echo-Substudie - Echokardiographiekontrollen


Sudie abgeschlossen.

Herzinsuffizienz

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Das Prüfpräparat LCZ696 [Sacubitril/Valsartan] gehört zu einer neuen Art von Medikamenten, das aus den beiden Bestandteilen Sacubitril und Valsartan besteht. Valsartan ist ein Angiotensin-Rezeptor-Blocker und seit vielen Jahren zur Behandlung der Herzschwäche und des Bluthochdrucks zugelassen. Sacubitril blockiert ein Enzym namens Neprilysin und hemmt damit den Abbau der natriuretischen Peptide. Daher wird LCZ696 als Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Hemmer (ARNI) bezeichnet.

Studientitel:
LCZ696 oder Valsartan bei Herzinsuffizienz mit erhaltener Pumpleistung

Sponsor: NOVARTIS

Prüfsubstanz: LCCZ696 [Sacubitril/Valsartan] versus Valsartan.

Die Studie ist abgeschlossen und die Veröffentlichung der Ergebnisse wird für das 2. Halbjahr 2019 erwartet.

 

DIABETES

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CAROLINA ist eine Studie zum Nachweis der kardiovaskulären Sicherheit ("Nichtunterlegenheit") einer Behandlung mit dem DPP-4-Hemmer Linagliptin gegenüber einer Behandlung mit dem Sulfonylharnstoff Glimepirid. Die Sicherheit der Therapie wird gemessen am Auftreten der folgenden Endpunkte: Herztod, nicht tödlicher Schlaganfall oder nicht tödlicher Herzinfarkt. Über den Zeitraum der Studie wird darüber hinaus der Effekt der Therapie auf verschiedene Parameter wie Blutzucker, HBA1c, Körpergewicht, Bauchumfang, Lipidprofil und Blutdruck beobachtet. 

Studientitel:

Eine multizentrische randomisierte Studie zur Beurteilung der kardiovaskuären Sicherheit von Linagliptin im Vergleich zu Glimeperid bei Typ-II-Diabetikern mit hohem kardiovaskulärem Risiko.

Sponsor: Boehringer Ingelheim

Prüfsubstanz: DPP-4-Hemmer Linagliptin oder Glimepirid

Teilgenommen haben:
Typ II Diabetiker mit HBA1c >/= 7,0 im Alter über 50 Jahre mit kardiovaskulärem Risiko wie:

  • Nachgewiesener Herzkranzgefäßerkrankung
  • Durchgemachtem Herzinfarkt oder Schlaganfall
  • Arterieller Gefäßerkrankung (Gefäßverengung)
  • Bluthochdruck
  • Nierenerkrankungen

Besonderheiten:

  • intensive Betreuung über den gesamten Studienzeitraum
  • Versorgung der Patienten mit BZ-Meßgeräten und Teststreifen
  • Patienten erhielten eine Aufwandsentschädigung und Fahrtkosten

Status:     Studie beendet

DIABETES

Bauchspeicheldrse web

Die GLP1-Analoga sind seit vielen Jahren ein fester Bestandteil der Diabetestherapie. Ihre Hauptwirkung besteht darin, die Ausschüttung körpereigenen Insulins aus der Bauchpeicheldrüse als physiologische Reaktion auf die Nahrungsaufahme zu verbessern. Bisher stehen für den praktischen Einsatz nur die injizierbaren GLP1-Analoga Exenatide [Byetta®, Bydureon®], Liraglutide [Victoza®] und Dulaglutide [Trulicity®] zur Verfügung. Im PIONEER Programm untersuchen wir die erste verfügbare orale Darreichungsform des GLP1-Analogons Semaglutide.

StudientitelDoppelblinde, randomisierte Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Semglutid bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ II im Vergleich zu Placebo.

Sponsor: Novo Nordisk

Prüfsubstanz: oraler GLP1-Agonist Semaglutid

Rekrutierung: abgeschlossen

Eingeschlossen sind:

Typ II Diabetiker im Alter ≥ 50 Jahre mit kardiovaskulären Risikofaktoren wie:

  • Herzkranzgefäßerkrankung
  • Durchgemachtem Herzinfarkt oder Schlaganfall
  • Arterieller Gefäßerkrankung (Gefäßverengung)
  • Bluthochdruck
  • Nierenerkrankungen

Besonderheiten:

  • Versorgung mit Blutzuckermessgeräten und Teststreifen
  • Patienten erhalten eine Aufwandsentschädigung von 40,00 € pro Stundenvisite und 10 € pro Telefonvisite
  • Regelmäßiger Kontakt mit Studienmitarbeitern

Download: Studie als PDF  PDF

Koronare Herzkrankheit

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Über Jahrzehnte war die Behandlung mit Nitraten und Betablockern die einzige gezielte Therapie der Angina pectoris bei KHK. Mit Ranolazin  [Ranexa®] wurde ein neuer Behandlungsansatz gefunden, dessen Wirkung auf einer Verbesserung der kardialen Mikrozirkulation beruht. In RANCAD sollte beurteilt werden, ob die Gabe von Ranolazin sowohl die Angina pectoris Symptomatik als auch die ST-Strecken Veränderungen (Ischämienachweis) im Belastungs-EKG verbessert. 

Studientitel:

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zum Effekt von Ranolazin auf die Belastbarkeit, Angina pectoris Intensität und EKG Veränderungen bei Patienten mit stabiler Angina pectoris.

Sponsor: Menarini International Operation Luxembourg S.A.

Prüfsubstanz: Ranolazine

Teilgenommen haben:

  • Patienten im Alter ≥ 20 Jahren mit Angina Pectoris Symptomatik und ST-Streckensenkung im Belastungs-EKG
  • Nachgewiesene KHK (Herzkranzgefäßerkrankung)

Besonderheiten:

  • Betreuung erfolgte bis zu 28 Wochen
  • Patienten absolvierten mehrere Laufbandtests
  • Patienten erhielten eine Aufwandsentschädigung / Erstattung von Fahrtkosten in Höhe von 25 Euro (?) pro Visite


Status: Studie abgeschlossen

Die kardiovaskuläre Endpunktstudie untersuchte den Effekt der 1x wöchentlichen Injektion des GLP-1-Agonisten Semaglutide auf das Herz-Kreislauf Risiko von Typ-II-Diabetikern.

pancreas


Studientitel:
Typ-2-Diabetiker mit durchgemachtem akutem Koronarsyndrom weisen ein besonders hohes Herz-Kreislaufrisiko auf. Die Studie hat den Effekt einer Therapie mit dem GLP-1 Agonisten Semaglutide auf dieses Risiko im Verlauf von 3-3,5 Jahren nach dem Ereignis untersucht. Außerdem wird der Effekt der Therapie auf verschiedene zusätzliche Parameter wie BZ, HBA1c, Albuminurie, Körpergewicht sowie moderne kardiovaskuläre Risikomarker (hs-CRP, BNP, NT-proBNP) untersucht.

Sponsor: Novo Nordisk

Prüfsubstanz: Semaglutide

Teilgenommen haben:
Typ II Diabetiker mit HBA1c >/=7,0 im Alter über 50 Jahre mit kardiovaskulären Risikofaktoren wie:

  • Typ 2 Diabetes, Alter ≥50 Jahre und HBA1c ≥ 7,0 % und
  • kardiovaskulärer Vorerkrankung (Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass, Schlaganfall, KHK, PAVK, >75% Stenose der Arteria carotis interna, Herzinsuffizienz) oder Niereninsuffizienz mit GFR < 60 ml/min/1.73m²
  • Bei Alter ≥ 60 Jahre genügte einer der folgenden Risikofaktoren für den Studieneinschluss:
    - Microalbuminurie,
    - Hypertonie mit LVH oder diastol.Dysfunktion

Besonderheiten:

  • intensive diabetologische Betreuung während der gesamten Studienzeit
  • Aufwandsentschädigung und Fahrtkostenerstattung

Status: Beendete Studie

Weitere Informationen:  

Erneut überrascht ein Antidiabetikum mit kardioprotektiver Wirkung    [kardiologie.org 16 - von Peter Overbeck]

Wie beeinflußt eine 1x wöchentliche Injektion des GLP-1-Antagonisten Lixisenatide bei Typ 2 Diabetikern, die bereits einen Herzinfarkt erlitten hatten, das weitere Herz-Kreislauf Risiko?

Bauchspeicheldrse web

Studientitel:
Typ-2-Diabetiker mit durchgemachtem akutem Koronarsyndrom weisen ein besonders hohes Herz-Kreislaufrisiko auf. Die Studie untersucht den Effekt einer Therapie mit dem GLP-1 Agonisten Lixisenatide auf dieses Risiko im Verlauf von 3-3,5 Jahren nach dem Ereignis. Außerdem wird der Effekt der Therapie auf verschiedene zusätzliche Parameter wie BZ, HBA1c, Albuminurie, Körpergewicht sowie kardiovaskuläre Risikomarker (hs-CRP, BNP, NT-proBNP) untersucht.

Sponsor: Sanofi-Aventis

Prüfsubstanz: Lixisenatide

Teilgenommen haben:
Typ II Diabetiker nach durchgemachtem akutem Koronarsyndrom (instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt mit oder ohne ST-Hebung) innerhalb der letzten 3 Monate vor Studienbeginn (mindestens 5 Tage, maximal 12 Wochen)

Besonderheiten:

  • intensive diabetologische und kardiologische Betreuung während der Studiendauer
  • Aufwandsentschädigung und Fahrtkostenerstattung

Status: Beendete Studie

Download: Studie als PDF  PDF

DIABETES

Bauchspeicheldrse web

StudientitelDoppelblinde, randomisierte, Phase IIIb-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Semglutid bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ II im Vergleich zu Sitagliptin.



Sponsor: Novo Nordisk

Prüfsubstanz: oraler GLP1-Agonist Semaglutidoraler GLP1-Agonist Semaglutidversus Sitagliptin.

Rekrutierung: abgeschlossen

Besonderheiten:

  • Versorgung mit Blutzuckermessgeräten und Teststreifen
  • Versorgung mit Blutzuckermessgeräten und Teststreifen
  • Patienten erhalten eine Aufwandsentschädigung von 40,00 € pro Stundenvisite und 10 € pro TelefonvisiteRegelmäßiger Kontakt mit Studienmitarbeitern

Download: Studie als PDF  PDF

HERZINSUFFIZIENZ

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Regelmäßige körperliche Aktivität und körperliches Training haben einen positiven Einfluss auf die Symptomatik und die Lebensqualität von Herzinsuffizienzpatienten.

In der Studie wurde untersucht, ob der Einsatz eines Video-Bewegungsspiels [Nintendo Wii Sport®] zu Hause den Effekt von alleiniger Beratung und Motivation verbessern kann.

 Studientitel:                                                                                                                                                                              Verbesserung der körperlichen Belastbarkeit von Herzinsuffizienzpatienten durch Wii Sportspiele [HF-Wii]

Sponsor: Universität Linköping, Schweden

Studienleiter: Prof. Tiny Jaarsma, Linköping

Rekrutierung:  Die Studie wurde Anfang 2018 planmäßig beendet. In unserem Zentrum haben 23 Patienten an der Studie teilgenommen.

Eingeschlossen wurden Patienten mit:

  • Herzinsuffizienz NYHA I-IV ohne Altersbeschränkung
  • Die Patienten mussten in der Lage sein einen 6 Minuten-Geh-Test und die Wii Übungen zu absolvieren

Besonderheiten:

  • Messung der körperlichen Aktivität mittels Aktivitätsarmband
  • Tagebuch

 Status:      Studie abgeschlossen                                                                                                                                                                                                                                      

HF Wii Logo

                                                                            Link zur HF Wii Webseite (englisch) 

 

HERZINSUFFIZIENZ

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Von 2010-2014 haben 22 Patienten in unserem Zentrum an der PARADIGM HF Studie mit der neuen Substanz LCZ696 teilgenommen. Die Ergebnisse wurden 2014 veröffentlicht und führten zu einer Veränderung der Herzinsuffizienztherapie.

 

Studientitel:
Randomisierte, doppelblind kontrollierte Studie zur Beurteilung des Effekts von LCZ696 im Vergleich zu Enalapril auf die Morbidität und Mortalität von Patienten mit Herzinsuffizienz und eingeschränkter Pumpfunktion [HFrEF] - PARADIGM HF

Sponsor: NOVARTIS

Prüfsubstanz: LCZ696 [Entresto®] versus Enalapril

Teilgenommen haben Patienten mit:

  • Symptomen der Herzinsuffizienz NYHA II-IV im Alter ≥ 18 Jahre
  • LVEF ≤ 40%
    und
  • erhöhtem NTproBNP (≥ 70.8 pmol/l oder ≥ 47.2 pmol/l, falls in den 12 Monaten vor Studienbeginn stationäre Behandlung einer kardialen Dekompensation)
  • Vorbehandlung mit ACE-Hemmern oder ARB und dabei mindestens einer Dosisäquivalenz von tgl 10mg Enalapril
  • Vorbehandlung mit Betablockern auf maxiamal tolerabler Dosis (oder, wenn ohne Betablocker, nachgewiesener Unverträglichkeit)


Status:    Die Studie wurde im Mai 2014 vorzeitig beendet, da die Behandlung mit LCZ696 [Entresto®] den Erkrankungsverlauf im Vergleich zu Enalapril signifikant und überzeugend verbesserte.

Weitere Informationen:

Entresto wird zur Leitlinienempfehlung      [medonline.at 18.08.2016]

PARADIGM HF Originalarbeit       [New England Journal of Medicine 2017, englisch]

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