Diabetes

Bauchspeicheldrse web

Liraglutid ist ein humanes GLP-1 Analogon und stellt eine der modernsten Formen der Diabetestherapie dar. LEADER untersuchte den Langzeiteffekt einer Therapie mit Liraglutid bezüglich der Häufigkeit kardiovaskulärer Ereignisse bei Typ 2 Diabetikern mit besonders erhöhtem Herz-Kreislaufrisiko.

Studientitel:  LEADER™ (Liraglutide Effect and Action in Diabetes: Evaluation of Cardiovascular Outcome Results)

Sponsor: Novo Nordisk

Prüfsubstanz: Liraglutid [Victoza®] - humanes GLP-1 Analogon versus Placebo

Teilgenommen haben:

Typ II Diabetiker mit HBA1c >/=7,0 im Alter über 50 Jahre mit kardiovaskulären Risikofaktoren wie:

  • Herzkranzgefäßerkrankung
  • Durchgemachtem Herzinfarkt oder Schlaganfall
  • Arterieller Gefäßerkrankung (Gefäßverengung)
  • Bluthochdruck
  • Nierenerkrankungen

Besonderheiten:

  • Die Leader Studie wurde 2016 erfolgreich beendet.
  • Die Behandlung mit Liraglutid reduzierte das kardiovaskuläre Risiko signifikant.
  • Damit ist Liraglutid neben dem SGLT2-Hemmer Empagliflozin das zweite Diabetesmedikament, das eine Verbesserung der Herz-Kreislauf-Risiken beim Diabetiker bewirken kann.

Studie abgeschlossen

Weitere Informationen:   

Deutsches Ärzteblatt 2016

 

DIABETES

Bauchspeicheldrse web

Die GLP1-Analoga sind seit vielen Jahren ein fester Bestandteil der Diabetestherapie. Ihre Hauptwirkung besteht darin, die Ausschüttung körpereigenen Insulins aus der Bauchpeicheldrüse als physiologische Reaktion auf die Nahrungsaufahme zu verbessern. Bisher stehen für den praktischen Einsatz nur die injizierbaren GLP1-Analoga Exenatide [Byetta®, Bydureon®], Liraglutide [Victoza®] und Dulaglutide [Trulicity®] zur Verfügung. Im PIONEER Programm untersuchen wir die erste verfügbare orale Darreichungsform des GLP1-Analogons Semaglutide.

StudientitelDoppelblinde, randomisierte Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Semglutid bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ II im Vergleich zu Placebo.

Sponsor: Novo Nordisk

Prüfsubstanz: oraler GLP1-Agonist Semaglutid

Rekrutierung: abgeschlossen

Eingeschlossen sind:

Typ II Diabetiker im Alter ≥ 50 Jahre mit kardiovaskulären Risikofaktoren wie:

  • Herzkranzgefäßerkrankung
  • Durchgemachtem Herzinfarkt oder Schlaganfall
  • Arterieller Gefäßerkrankung (Gefäßverengung)
  • Bluthochdruck
  • Nierenerkrankungen

Besonderheiten:

  • Versorgung mit Blutzuckermessgeräten und Teststreifen
  • Patienten erhalten eine Aufwandsentschädigung von 40,00 € pro Stundenvisite und 10 € pro Telefonvisite
  • Regelmäßiger Kontakt mit Studienmitarbeitern

Download: Studie als PDF  PDF

DIABETES

Bauchspeicheldrse web

CAROLINA ist eine Studie zum Nachweis der kardiovaskulären Sicherheit ("Nichtunterlegenheit") einer Behandlung mit dem DPP-4-Hemmer Linagliptin gegenüber einer Behandlung mit dem Sulfonylharnstoff Glimepirid. Die Sicherheit der Therapie wird gemessen am Auftreten der folgenden Endpunkte: Herztod, nicht tödlicher Schlaganfall oder nicht tödlicher Herzinfarkt. Über den Zeitraum der Studie wird darüber hinaus der Effekt der Therapie auf verschiedene Parameter wie Blutzucker, HBA1c, Körpergewicht, Bauchumfang, Lipidprofil und Blutdruck beobachtet. 

Studientitel:

Eine multizentrische randomisierte Studie zur Beurteilung der kardiovaskuären Sicherheit von Linagliptin im Vergleich zu Glimeperid bei Typ-II-Diabetikern mit hohem kardiovaskulärem Risiko.

Sponsor: Boehringer Ingelheim

Prüfsubstanz: DPP-4-Hemmer Linagliptin oder Glimepirid

Teilgenommen haben:
Typ II Diabetiker mit HBA1c >/= 7,0 im Alter über 50 Jahre mit kardiovaskulärem Risiko wie:

  • Nachgewiesener Herzkranzgefäßerkrankung
  • Durchgemachtem Herzinfarkt oder Schlaganfall
  • Arterieller Gefäßerkrankung (Gefäßverengung)
  • Bluthochdruck
  • Nierenerkrankungen

Besonderheiten:

  • intensive Betreuung über den gesamten Studienzeitraum
  • Versorgung der Patienten mit BZ-Meßgeräten und Teststreifen
  • Patienten erhielten eine Aufwandsentschädigung und Fahrtkosten

Status:
Rekrutierung abgeschlossen

Koronare Herzkrankheit

Kardiologie web 01

Über Jahrzehnte war die Behandlung mit Nitraten und Betablockern die einzige gezielte Therapie der Angina pectoris bei KHK. Mit Ranolazin  [Ranexa®] wurde ein neuer Behandlungsansatz gefunden, dessen Wirkung auf einer Verbesserung der kardialen Mikrozirkulation beruht. In RANCAD sollte beurteilt werden, ob die Gabe von Ranolazin sowohl die Angina pectoris Symptomatik als auch die ST-Strecken Veränderungen (Ischämienachweis) im Belastungs-EKG verbessert. 

Studientitel:

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zum Effekt von Ranolazin auf die Belastbarkeit, Angina pectoris Intensität und EKG Veränderungen bei Patienten mit stabiler Angina pectoris.

Sponsor: Menarini International Operation Luxembourg S.A.

Prüfsubstanz: Ranolazine

Teilgenommen haben:

  • Patienten im Alter ≥ 20 Jahren mit Angina Pectoris Symptomatik und ST-Streckensenkung im Belastungs-EKG
  • Nachgewiesene KHK (Herzkranzgefäßerkrankung)

Besonderheiten:

  • Betreuung erfolgte bis zu 28 Wochen
  • Patienten absolvierten mehrere Laufbandtests
  • Patienten erhielten eine Aufwandsentschädigung / Erstattung von Fahrtkosten in Höhe von 25 Euro (?) pro Visite


Status: Studie abgeschlossen

Die kardiovaskuläre Endpunktstudie untersuchte den Effekt der 1x wöchentlichen Injektion des GLP-1-Agonisten Semaglutide auf das Herz-Kreislauf Risiko von Typ-II-Diabetikern.

pancreas


Studientitel:
Typ-2-Diabetiker mit durchgemachtem akutem Koronarsyndrom weisen ein besonders hohes Herz-Kreislaufrisiko auf. Die Studie hat den Effekt einer Therapie mit dem GLP-1 Agonisten Semaglutide auf dieses Risiko im Verlauf von 3-3,5 Jahren nach dem Ereignis untersucht. Außerdem wird der Effekt der Therapie auf verschiedene zusätzliche Parameter wie BZ, HBA1c, Albuminurie, Körpergewicht sowie moderne kardiovaskuläre Risikomarker (hs-CRP, BNP, NT-proBNP) untersucht.

Sponsor: Novo Nordisk

Prüfsubstanz: Semaglutide

Teilgenommen haben:
Typ II Diabetiker mit HBA1c >/=7,0 im Alter über 50 Jahre mit kardiovaskulären Risikofaktoren wie:

  • Typ 2 Diabetes, Alter ≥50 Jahre und HBA1c ≥ 7,0 % und
  • kardiovaskulärer Vorerkrankung (Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass, Schlaganfall, KHK, PAVK, >75% Stenose der Arteria carotis interna, Herzinsuffizienz) oder Niereninsuffizienz mit GFR < 60 ml/min/1.73m²
  • Bei Alter ≥ 60 Jahre genügte einer der folgenden Risikofaktoren für den Studieneinschluss:
    - Microalbuminurie,
    - Hypertonie mit LVH oder diastol.Dysfunktion

Besonderheiten:

  • intensive diabetologische Betreuung während der gesamten Studienzeit
  • Aufwandsentschädigung und Fahrtkostenerstattung

Status: Beendete Studie

Weitere Informationen:  

Erneut überrascht ein Antidiabetikum mit kardioprotektiver Wirkung    [kardiologie.org 16 - von Peter Overbeck]

Wie beeinflußt eine 1x wöchentliche Injektion des GLP-1-Antagonisten Lixisenatide bei Typ 2 Diabetikern, die bereits einen Herzinfarkt erlitten hatten, das weitere Herz-Kreislauf Risiko?

Bauchspeicheldrse web

Studientitel:
Typ-2-Diabetiker mit durchgemachtem akutem Koronarsyndrom weisen ein besonders hohes Herz-Kreislaufrisiko auf. Die Studie untersucht den Effekt einer Therapie mit dem GLP-1 Agonisten Lixisenatide auf dieses Risiko im Verlauf von 3-3,5 Jahren nach dem Ereignis. Außerdem wird der Effekt der Therapie auf verschiedene zusätzliche Parameter wie BZ, HBA1c, Albuminurie, Körpergewicht sowie kardiovaskuläre Risikomarker (hs-CRP, BNP, NT-proBNP) untersucht.

Sponsor: Sanofi-Aventis

Prüfsubstanz: Lixisenatide

Teilgenommen haben:
Typ II Diabetiker nach durchgemachtem akutem Koronarsyndrom (instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt mit oder ohne ST-Hebung) innerhalb der letzten 3 Monate vor Studienbeginn (mindestens 5 Tage, maximal 12 Wochen)

Besonderheiten:

  • intensive diabetologische und kardiologische Betreuung während der Studiendauer
  • Aufwandsentschädigung und Fahrtkostenerstattung

Status: Beendete Studie

Download: Studie als PDF  PDF

DIABETES

Bauchspeicheldrse web

StudientitelDoppelblinde, randomisierte, Phase IIIb-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Semglutid bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ II im Vergleich zu Sitagliptin.



Sponsor: Novo Nordisk

Prüfsubstanz: oraler GLP1-Agonist Semaglutidoraler GLP1-Agonist Semaglutidversus Sitagliptin.

Rekrutierung: abgeschlossen

Besonderheiten:

  • Versorgung mit Blutzuckermessgeräten und Teststreifen
  • Versorgung mit Blutzuckermessgeräten und Teststreifen
  • Patienten erhalten eine Aufwandsentschädigung von 40,00 € pro Stundenvisite und 10 € pro TelefonvisiteRegelmäßiger Kontakt mit Studienmitarbeitern

Download: Studie als PDF  PDF

HERZINSUFFIZIENZ

Kardiologie web 01

Regelmäßige körperliche Aktivität und körperliches Training haben einen positiven Einfluss auf die Symptomatik und die Lebensqualität von Herzinsuffizienzpatienten.

In der Studie wurde untersucht, ob der Einsatz eines Video-Bewegungsspiels [Nintendo Wii Sport®] zu Hause den Effekt von alleiniger Beratung und Motivation verbessern kann.

 Studientitel:                                                                                                                                                                              Verbesserung der körperlichen Belastbarkeit von Herzinsuffizienzpatienten durch Wii Sportspiele [HF-Wii]

Sponsor: Universität Linköping, Schweden

Studienleiter: Prof. Tiny Jaarsma, Linköping

Rekrutierung:  Die Studie wurde Anfang 2018 planmäßig beendet. In unserem Zentrum haben 23 Patienten an der Studie teilgenommen.

Eingeschlossen wurden Patienten mit:

  • Herzinsuffizienz NYHA I-IV ohne Altersbeschränkung
  • Die Patienten mussten in der Lage sein einen 6 Minuten-Geh-Test und die Wii Übungen zu absolvieren

Besonderheiten:

  • Messung der körperlichen Aktivität mittels Aktivitätsarmband
  • Tagebuch

 Status:      Studie abgeschlossen                                                                                                                                                                                                                                      

HF Wii Logo

                                                                            Link zur HF Wii Webseite (englisch) 

 

HERZINSUFFIZIENZ

Kardiologie web 01

Von 2010-2014 haben 22 Patienten in unserem Zentrum an der PARADIGM HF Studie mit der neuen Substanz LCZ696 teilgenommen. Die Ergebnisse wurden 2014 veröffentlicht und führten zu einer Veränderung der Herzinsuffizienztherapie.

 

Studientitel:
Randomisierte, doppelblind kontrollierte Studie zur Beurteilung des Effekts von LCZ696 im Vergleich zu Enalapril auf die Morbidität und Mortalität von Patienten mit Herzinsuffizienz und eingeschränkter Pumpfunktion [HFrEF] - PARADIGM HF

Sponsor: NOVARTIS

Prüfsubstanz: LCZ696 [Entresto®] versus Enalapril

Teilgenommen haben Patienten mit:

  • Symptomen der Herzinsuffizienz NYHA II-IV im Alter ≥ 18 Jahre
  • LVEF ≤ 40%
    und
  • erhöhtem NTproBNP (≥ 70.8 pmol/l oder ≥ 47.2 pmol/l, falls in den 12 Monaten vor Studienbeginn stationäre Behandlung einer kardialen Dekompensation)
  • Vorbehandlung mit ACE-Hemmern oder ARB und dabei mindestens einer Dosisäquivalenz von tgl 10mg Enalapril
  • Vorbehandlung mit Betablockern auf maxiamal tolerabler Dosis (oder, wenn ohne Betablocker, nachgewiesener Unverträglichkeit)


Status:    Die Studie wurde im Mai 2014 vorzeitig beendet, da die Behandlung mit LCZ696 [Entresto®] den Erkrankungsverlauf im Vergleich zu Enalapril signifikant und überzeugend verbesserte.

Weitere Informationen:

Entresto wird zur Leitlinienempfehlung      [medonline.at 18.08.2016]

PARADIGM HF Originalarbeit       [New England Journal of Medicine 2017, englisch]

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