Beendete Studien

HERZINSUFFIZIENZ

Das Prüfpräparat LCZ696 [Sacubitril/Valsartan] gehört zu einer neuen Art von Medikamenten, das aus den beiden Bestandteilen Sacubitril und Valsartan besteht. Valsartan ist ein Angiotensin-Rezeptor-Blocker und seit vielen Jahren zur Behandlung der Herzschwäche und des Bluthochdrucks zugelassen. Sacubitril blockiert ein Enzym namens Neprilysin und hemmt damit den Abbau der natriuretischen Peptide. Daher wird LCZ696 als Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Hemmer (ARNI) bezeichnet.

Studientitel:
Eine 24-wöchige, randomisierte, doppelblind kontrollierte Multicenterstudie zur Beurteilung des Effekts von LCZ696 im Vergleich zum individualisierten medizinischen Management der Begleiterkrankungen bei Herzinsuffizienzpatienten und erhaltender Pumpfunktion [HFpEF] - PARALLAX

Sponsor: NOVARTIS

Prüfsubstanz: LCZ696 

Die Studie ist abgeschlossen.

Adipositas

Studientitel:

Effekte von Semaglutide auf kardiovaskuläre Endpunkte bei Übergewicht und kardiovaskulärer Vorerkrankung. Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo kontrollierte Phase IIIb-Studie

Sponsor: Novo Nordisk

Prüfsubstanz: Semaglutide, subkutane Injektion 1 x wöchentlich

Rekrutierung: Jan 2019 bis Ende 2020

Gesucht werden folgende Patienten:

• Männer und Frauen, Alter ≥ 45 Jahre
• BMI ≥ 27 kg/m²
• Myokardinfarkt oder Schlaganfall in der Vorgeschichte oder symptomatische PAVK (periphere arterielle Verschlusskrankheit)
• Ausgeschlossen sind Patienten mit Diabetes

Besonderheiten:

• Kontinuierliche Beratung und Betreuung inkl. Ernährungsberatung bis zu 5 Jahre
• Patienten müssen bereit sein ihren Lebensstil zu ändern und sich körperlich zu betätigen und nicht nur an der Studie teilnehmen, um Gewicht zu verlieren.
• Patienten erhalten eine Aufwandsentschädigung von 70,00 € pro Studienvisite und 10,00 € pro Telefonvisite

Status: Patienten gesucht   

 
Download: Studie als PDF [Einschlusskriterien]  

HERZINSUFFIZIENZ

Das Prüfpräparat LCZ696 [Sacubitril/Valsartan] gehört zu einer neuen Art von Medikamenten, das aus den beiden Bestandteilen Sacubitril und Valsartan besteht. Valsartan ist ein Angiotensin-Rezeptor-Blocker und seit vielen Jahren zur Behandlung der Herzschwäche und des Bluthochdrucks zugelassen. Sacubitril blockiert ein Enzym namens Neprilysin und hemmt damit den Abbau der natriuretischen Peptide. Daher wird LCZ696 als Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Hemmer (ARNI) bezeichnet.

Studientitel:
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde und aktiv kontrollierte Studie zur Beurteilung des Effekts von LCZ696 im Vergleich zu Valsartan auf die kognitive Funktion bei Herzinsuffizienzpatienten mit erhaltender Pumpfunktion [HFpEF] - PERSPECTIVE

Sponsor: NOVARTIS

Prüfsubstanz: LCZ696 

Rekrutierung:  ab Dezember 2018

Für diese Studie suchen wir Patienten ab einem Alter von 60 Jahren, die an einer chronischen Herzschwäche mit erhaltener Auswurffunktion leiden.

Leiden Sie unter einem oder mehreren der folgenden Symptome oder wurde bei Ihnen bereits eine chronische Herzschwäche festgestellt, könnten Sie ein möglicher Studienpatient sein:

Besonderheiten:

• mehrere MRT und PET Untersuchungen des Gehirns
• detailierte Untersuchungen der kognitiven (geistigen) Leistungsfähigkeit mittels Fragebögen und Tests
• zahlreiche, im Protokoll vorgeschriebene Untersuchungen und Blutabnahmen, die über die alltägliche ärztliche Routine hinausgehen

Status: Studie läuft, Rekrutierung abgeschlossen

DIABETES und NIERE

Welchen Einfluss hat die Behandlung mit Finerenon, einem neuen Aldosteronantagonisten, auf das Herz-Kreislauf Risiko von Typ-II-Diabetikern mit chronischer Nierenerkrankung ?

Studientitel:
Doppelblinde, randomisierte, Placebo kontrollierte Phase III-Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirkung von Finerenon auf die Reduktion kardiovaskulärer Morbidität und Mortalität bei Typ-II-Diabetikern mit Nephropathie (Proteinurie) 

Sponsor: Bayer HealthCare

Prüfsubstanz:   Finerenon, ein Mineralkortikoid-Rezeptor-Antagonist (MRA)

Rekrutierung:   erwartet bis etwa Sommer 2018 

Gesucht werden folgende Patienten:

• Typ II Diabetes, Alter ≥ 18 Jahre
• Albuminurie definiert als UACR (Alb/Krea-Ratio im Urin) ≥ 30 mg/g und ≤ 5000 mg/g
• Vorbehandlung mit RAS-Blockade (ACE-Hemmer oder AT-2-Blocker)
• Serum Kalium ≤ 4,8 mmol/l

Besonderheiten:

• beinhaltet eine Substudie mit Herzultraschalluntersuchung (Echokardiographie)
• Patienten erhalten eine Aufwandsentschädigung von 30,00 € pro Studienvisite

Status: Patienten gesucht   

 
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DIABETES

Hohe Triglyceride und niedriges HDL führen bei Diabetikern zu einem zusätzlichen Risiko für Herzinfarkte und andere Gefäßkomplikationen. Mit Pemafibrat setzen wir ein Medikament ein, das speziell für diese Problematik entwickelt wurde

Studientitel:
Kardiovaskuläre Endpunktstudie zur Behandlung der Hypertriglyceridämie mit Pemafibrat bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ II; 
Doppelblinde, randomisierte, Placebo kontrollierte Phase III-Studie

Sponsor: Kowa Research Institute

Prüfsubstanz: Pemafibrate (K-877) SPPARM-⍺

Rekrutierung: bis Ende 2019

Gesucht werden folgende Patienten:

• Typ II Diabetes
• TG ≥ 2,26 mmol/l und < 5,65 mmol/l; HDL ≤ 1,03 mmol/l
• Männer im Alter ≥ 50 Jahre und Frauen im Alter ≥ 55 Jahre 
  oder
• Männer und Frauen ≥ 18 Jahre mit kardiovaskulärer Vorerkrankung
• Laufende Statintherapie lt. Leitlinie oder Statinunverträglichkeit

Besonderheiten:

• Betreuung bis zu 5 Jahre
• Patienten erhalten eine Aufwandsentschädigung von 30,00 € pro Studienvisite

Status: Patienten gesucht   

 
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NIEREN

Kann der Wirkstoff LHW090 ein geeignetes klinisches Sicherheitsprofil aufweisen, um eine weitere Entwicklung bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung zu rechtfertigen?

Studientitel:
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte zweiteilige Parallelgruppenstudie zur Beurteilung der renalen Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von LHW090 bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung unter Angiotensinrezeptorblocker-Therapie

Sponsor: Novartis

Prüfsubstanz:   LHW090 oder Placebo

Teilgenommen haben folgende Patienten:

• Frauen und Männer zwischen 40 und 85 Jahren (einschließlich)
• stabile Dosis eines Angiotensinrezeptorblockers seit min. 1 Monat
• stabile mittelschwere Nierenfunktionsstörung seit min. 3 Monaten
• Body Mass Index zwischen 18-40 kg/m²

Besonderheiten:

• während der kurzen Studiendauer erfolgte eine intensive Betreuung mit wöchentlichen Studienbesuchen

Status: Studie abgeschlossen

Herzinsuffizienz mit erhaltener Pumpleistung

Die Herzinsuffizienz mit erhaltener Pumpleistung [HFpEF] ist eine immer häufiger diagnostizierte Form der Herzschwäche mit Luftnot und Ödemen (Wassereinlagerungen), für deren Behandlung bislang kaum spezifische Medikamente zur Verfügung stehen. Besonders häufig sind von HFpEF Menschen mit Übergewicht und Bluthochdruck betroffen. 

Aus zahlreichen Studien bei der Behandlung von Diabetikern mit dem Medikament Semaglutide (bislang zugelassen als Ozempic für die Behandlung des Diabetes) haben sich erste Hinweise auf postive Effekte der Therapie bei HFpEF ergeben. Außerdem hat Semaglutide den häufigen erwünschten Nebeneffekt einer Gewichtsreduktion.

Deshalb untersuchen wir nun in STEP-HFpEF die Wirkung auf Symptome und Leistungsfähigkeit bei Patienten mit HFpEF und Übergewicht. 

Studientitel:
Effekt von Semaglutide 2.4mg 1 x wöchentlich auf Symptome und Leistungsfähigkeit bei übergewichtigen Patienten Herzinsuffizienz bei erhaltener Pumpleistung [HFpEF] 

Sponsor: Novo Nordisk

Prüfsubstanz: Semaglutide s.c Injektion 1 x wöchentlich vs. Placebo

Gesucht wurden Patienten mit:

• Symptomatische Herzinsuffizienz mit erhaltener Pumpleistung (HFpEF) NYHA II-IV im Alter ≥ 18 Jahren
• EF ≥ 45%
• BMI ≥ 30 
• KEIN Diabetes

Studiendauer:    1 Jahr

Besonderheiten:

• Messung der körperlichen Belastbarkeit im 6-Minuten Gehtest (4 x im Studienverlauf)
• Ausführliche Echokardiographie (2 x im Studienverlauf)

Status:  Patienten gesucht  

NIEREN

LMB763 [Nidufexor] ist ein partieller Agonist des Gallensäure Rezeptors FXR [Farnesoid X Rezeptor]. Die Stimulation des FXR wird bereits bei NASH (nichtalkohoholischer Steatohepatitis) untersucht und es gibt Hinweise auf eine Reduktion von Fibrose- und Entzündungsmarkern im Tiermodell. Da FXR auch in den Glomeruli und Tubuli der Niere exprimiert wird, könnte die diabetische Nephropathie neben NASH und cholestatischen Lebererkrankungen zu den möglichen Indikationen der Substanz gehören.

Studientitel:
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 24-wöchige Studie (Phase II)  zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von LMB763 bei Patienten mit diabetischer Nephropathie.

Sponsor: Novartis

Prüfsubstanz:   LMB763 oder Placebo

Gesucht werden folgende Patienten: 

• Frauen und Männer zwischen 17 und 75 Jahren (einschließlich)
• gesicherte Diagnose eines Typ-II-Diabetes
• stabile schwere Nierenfunktionsstörung mit Proteinurie:  ACR ≥ 0,3 g/g
• auf maximal tolerabler Dosis eines RAS Blockers [ACE-Hemmer oder AT-II-Antagonist] 

Besonderheiten:

• während der 24-wöchigen Behandlungsdauer erfolgt eine intensive Betreuung mit anfangs 2-, später 4-wöchigen Untersuchungen im Studienzentrum

Status: Patienten gesucht  

Diabetes

Liraglutid ist ein humanes GLP-1 Analogon und stellt eine der modernsten Formen der Diabetestherapie dar. LEADER untersuchte den Langzeiteffekt einer Therapie mit Liraglutid bezüglich der Häufigkeit kardiovaskulärer Ereignisse bei Typ 2 Diabetikern mit besonders erhöhtem Herz-Kreislaufrisiko.

Studientitel:  LEADER™ (Liraglutide Effect and Action in Diabetes: Evaluation of Cardiovascular Outcome Results)

Sponsor: Novo Nordisk

Prüfsubstanz: Liraglutid [Victoza^®] - humanes GLP-1 Analogon versus Placebo

Teilgenommen haben:

Typ II Diabetiker mit HBA1c >/=7,0 im Alter über 50 Jahre mit kardiovaskulären Risikofaktoren wie:

• Herzkranzgefäßerkrankung
• Durchgemachtem Herzinfarkt oder Schlaganfall
• Arterieller Gefäßerkrankung (Gefäßverengung)
• Bluthochdruck
• Nierenerkrankungen

Besonderheiten:

• Die Leader Studie wurde 2016 erfolgreich beendet.
• Die Behandlung mit Liraglutid reduzierte das kardiovaskuläre Risiko signifikant.
• Damit ist Liraglutid neben dem SGLT2-Hemmer Empagliflozin das zweite Diabetesmedikament, das eine Verbesserung der Herz-Kreislauf-Risiken beim Diabetiker bewirken kann.

Studie abgeschlossen

Weitere Informationen:   

Liraglutid verringert Herz-Kreis­lauf-Risiko bei Typ-2-Diabetes  [Deutsches Ärzteblatt 2016]

Herzinfarkt und Entzündung

Studientitel:
Antiinflammatorische Therapie mit Canakinumab bei Atherosklerose (The Canakinumab Antiinflammatory Thrombosis Outcome Study) [CANTOS]

Mit CANTOS konnte erstmalig in einer groß angelegten Studie belegt werden, dass eine entzündungshemmende Therapie zusätzlich zu und unabhängig von einer Lipid senkenden Therapie das Risiko für neue kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten reduziert, die zuvor bereits einen Herzinrakt durchgemacht hatten.

Die Patienten waren bereits leitliniengerecht auf niedrige Cholesterinwerte eingestellt.

Prüfsubstanz: Canakinumab (Ilaris^®) versus Placebo zusätzlich zur Standardtherapie nach Myokardinfarkt

Studienleiter:     Prof. Paul Ridgker, Brigham and Women’s Hospital, Harvard Medical School, Boston

Kardiovaskuläre Ereignisse werden seit langer Zeit als Folgen von atherosklerotischen Plaqueablagerungen angesehen, verursacht durch erhöhtes LDL-Cholesterin. Dieses Cholesterin basierte Verständnis der Atherosklerose besitzt nach wie vor Gültigkeit. Dennoch zeigen Forschungsergebnisse seit vielen Jahren, dass etwa die Hälfte aller Herzinfarkt- oder Schlaganfallpatienten normale, oder sogar erniedrigte Cholesterinspiegel aufweisen [1]

Dies führt zur Schlussfolgerung lautet, dass neben erhöhtem LDL-Cholesterin auch noch andere pathogenetische Faktoren für die Bildung atherosklerotischer Plaqueablagerungen und die resultierende Risikozunahme kardiovaskulärer Ereignisse eine wichtige Rolle spielen. Die medizinische Forschung schreibt unter anderem der chronischen Entzündung eine Schlüsselrolle zu.

Über Jahrzehnte konnten Kardiologen in mehr als 20 groß angelegten Studien nachweisen, dass die Messung von Entzündungsmarkern Patienten mit besonders hohem Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse identifizieren kann [2]    

Studienergebnisse: Teilgenommen haben 10.061 Patienten über einen Zeitraum von 6 Jahren. 

Die Behandlung mit 150mg ACZ885 [Canakinumab] ergab eine:

• 17%-ige Reduktion von MACE als kombiniertem Endpunkt aus nichttödlichem Myokardinfarkt, nichttödlichem Schlaganfall, kardiovaskulärem Tod und Hospitalisierung wegen instabiler Angina pectoris mit dem Erfordernis einer ungeplanten Revaskularisation (p <0.005)
• 36%-ige Reduktion des relativen Risikos einer Hospitalisierung wegen instabiler Angina pectoris mit dem Erfordernis einer ungeplanten Revaskularisationas a ls eine Komponente des o.g. kombinierten Endpunkts  (p <0.021)
• 32%-ige Reduktion des relativen Risikos jedweder koronarer Revaskularisation (p <0.001) als explorativer Endpunkt

1 Miedema MD, et al. J Am Heart Assoc. 2017. 12;6(4).                                                                                                                                                                                                       2 Ridker PM, et al. JACC. 2007. 49:21:2129-2138.

Weitere Informationen:   

Entzündungshemmer senkt kardiovaskuläres Risiko        [kardiologie.org 23.06.2017 - von Veronika Schlimpert]

Antikörper gegen den Herztod    [medonline.at 28.08.2017 - von Reno Barth]

Herzinsuffizienz

Für die Herzschwäche (Herzinsuffizienz) stehen den Ärzten bereits verschiedene Behandlungsmethoden zur Verfügung. Manche Patienten leiden dennoch weiter unter Symptomen oder vertragen die laufende Behandlung schlecht. Vericiguat ist neues Therapieprinzip - die Stimulation der löslichen Guanylatzyklase [sGC]. Im SOCRATES Studienprogramm wird Vericiguat bereits seit einigen Jahren bei Herzinsuffizienz mit eingeschränkter Pumpleistung [HFrEF] untersucht.

In Vitality-HFpEF können wir nun auch Herzinsuffizienzpatienten mit erhaltener Pumpleistung mit diesem Medikament behandeln.

Studientitel:
Randomisierte, doppelblinde, Placebo kontrollierte multizentrische Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit des oralen sGC Stimulators Vericiguat zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit und Lebensqualität von Patienten mit Herzinsuffizienz und erhaltener Pumpfunktion [HFpEF].

Sponsor: Bayer AG

Prüfsubstanz: Vericiguat MK-1242

Rekrutierung: geplant Juli 2018 - Oktober 2019

Gesucht wurden Patienten mit:

• Herzinsuffizienz mit erhaltener Pumpleistung (HFpEF) NYHA II-IV im Alter ≥ 45 Jahren
• EF ≥ 45%
• Herzinsuffizienz Dekompensation in den letzten 6 Monaten (Hospitalisierung oder i.v.Diuretika)
• NT-proBNP ≥ 35.4 pmol/l bei Sinusrhythmus oder ≥ 70.8 pmol/l bei VH-Flimmern

Besonderheiten:

• Messung der körperlichen Belastbarkeit im 6-Minuten Gehtest
• Zusätzliche Messungen der Alltagsaktivität mittels Accelometer in Substudie
• Bei Teilnahme an Echo-Substudie - detaillierte Echokardiographiekontrollen
• Patienten erhalten eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 40-60 Euro pro Visite
• Behandlungsdauer in der Studie: 24 Wochen

Status:   Studie läuft, Rekrutierung abgeschlossen

 
Download: Studie als PDF [Einschlusskriterien]  

DIABETES

Diese Studie untersucht den Effekt von Albiglutide, zusätzlich zur Standardtherapie bei Typ 2 Diabetes, auf das kardiovaskuläre Risiko sowie die metabolische Einstellung

Studientitel: Diese Studie untersucht den Effekt von Albiglutide, zusätzlich zur Standardtherapie bei Typ 2 Diabetes, auf das kardiovaskuläre Risiko sowie die metabolische Einstellung 

Sponsor: GlaxoSmithKline

Prüfsubstanz: Albiglutide

Teilgenommen haben:

• Typ 2 Diabetes, Alter ≥ 40 Jahre und HBA1c > 7,0 % und 
• kardiovaskulärer Vorerkrankung
  Z.n. Myokardinfarkt
  Z.n. Schlaganfall,
  Z.n. Revaskularisation
  KHK oder AVK mit >50% arterieller Stenose

Besonderheiten:

• Intensive diabetologische und kardiologische Betreuung über die 3- bis 5-jährige Laufzeit der Studie
• Patienten erhalten eine Aufwandsentschädigung von 30,-€ pro Studienvisite

Status: Studie abgeschlossen

Lesen Sie mehr über den Erfolg der HARMONY Outcomes Studie:

 HARMONY Outcomes: Albiglutid reduziert kardiovaskuläre Ereignisse  [https://www.medmedia.at/]

Diabetes

Insulin degludec [Tresiba ^®] und Insulin glargin 300 [Toujeo ^®] sind analoge Basalinsuline der neusten Generation. Sie zeichnen sich durch eine erhöhte Insulinkonzentration und ein verbessertes 24-Stunden Wirkprofil aus.

In dieser Studie werden erstmalig beide neuen Basalinsulin direkt miteinander verglichen. Untersucht werden vor allem der Effekt auf die Blutzuckereinstellung und HBA1c sowie die Hypoglykaemierate.

Studientitel:  Studie zum Vergleich der Effektivität und Sicherheit von Insulin degludec [Tresiba ^®] und Insulin glargin 300 [Toujeo ^®] bei Patienten mit ungenügend eingestelltem Diabetes mellitus Typ II, vorbehandelt mit Basalinsulin allein oder in Kombination mit oralen Antidiabetika.

Sponsor: Novo Nordisk

Prüfsubstanz: Insulin degludec [Tresiba ^®] und Insulin glargin 300 [Toujeo ^®]

Eingeschlossen sind Patienten mit:

• Typ II Diabetes und HBA1c ≤ 9,5%
• Vorbehandlung mit Basalinsulin allein oder BOT
• dokumentierten Hypoglykaemien unter der bisherigen Therapie
• kardiovaskulärem Risiko oder bereits bestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen 

Besonderheiten: 

• Patienten führen elektronische Tagebücher und die Blutzuckerwerte können in Echtzeit vom Prüfarzt eingesehen werden
• Versorgung mit Blutzuckermessgeräten und Teststreifen
• Patienten erhalten eine Aufwandsentschädigung von 40,00 € pro Studienvisite und 10,00 € pro Telefonvisite

Status:      Studie abgeschlossen

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DIABETES und NIERE

Studientitel:
Doppelblinde, randomisierte, Placebo kontrollierte Phase III-Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirkung von Finerenon zusätzlich zur Standardtherapie auf die Progression der Nierenerkrankung bei Typ-II-Diabetikern mit Nephropathie (Proteinurie)

Sponsor: Bayer HealthCare

Prüfsubstanz: Finerenon, ein nichtsteroidaler MRA

Rekrutierung: bis Sommer 2018 

Gesucht werden folgende Patienten:

• Typ II Diabetes, Alter ≥ 18 Jahre
• Albuminurie definiert als UACR (Alb/Krea-Ratio im Urin) ≥ 30 mg/g und ≤ 5000 mg/g
• eGFR ≥ 25 aber < 60 ml/min/1,73m²
• Vorbehandlung mit RAS-Blockade (ACE-Hemmer oder AT-2-Blocker)
• Serum Kalium ≤ 4,8 mmol/l

Besonderheiten:

• Substudie mit Echokardiographie
• Patienten erhalten eine Aufwandsentschädigung von 30,00 € pro Studienvisite

Status: Studie läuft, Rekrutierung abgeschlossen

 
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Herzinsuffizienz

Für die Herzschwäche (Herzinsuffizienz) stehen den Ärzten bereits verschiedene Behandlungsmethoden zur Verfügung. manche Patienten leiden dennoch weiter unter Symptomen oder vertragen die laufende Behandlung schlecht. Mit Vericiguat untersuchen wir nun ein neues Therapieprinzip.

Studientitel:
Multizentrische, randomisierte und doppelblinde Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit des sGC Stimulators Vericiguat von Patienten mit Herzinsuffizienz und eingeschränkter Pumpfunktion [HFrEF] zusätzlich zur Standardtherapie

Sponsor: Merk Sharp & Dohme Corp.

Prüfsubstanz: Vericiguat MK-1242

Teilgenommen haben Patienten mit:

• Symptomen der Herzinsuffizienz NYHA II-IV im Alter ≥ 18 Jahren
• Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz in den letzten 6 Monaten oder
• i.v. Diuretika in den letzten 3 Monaten
• NT-proBNP ≥ 118 pmol/l bei Sinusrhythmus oder ≥ 188,8 pmol/l bei VH-Flimmern

Besonderheiten:

• Bei Teilnahme an Echo-Substudie - Echokardiographiekontrollen

Sudie abgeschlossen.

Herzinsuffizienz

Das Prüfpräparat LCZ696 [Sacubitril/Valsartan] gehört zu einer neuen Art von Medikamenten, das aus den beiden Bestandteilen Sacubitril und Valsartan besteht. Valsartan ist ein Angiotensin-Rezeptor-Blocker und seit vielen Jahren zur Behandlung der Herzschwäche und des Bluthochdrucks zugelassen. Sacubitril blockiert ein Enzym namens Neprilysin und hemmt damit den Abbau der natriuretischen Peptide. Daher wird LCZ696 als Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Hemmer (ARNI) bezeichnet.

Studientitel:
LCZ696 oder Valsartan bei Herzinsuffizienz mit erhaltener Pumpleistung

Sponsor: NOVARTIS

Prüfsubstanz: LCCZ696 [Sacubitril/Valsartan] versus Valsartan.

Die Studie ist abgeschlossen und die Veröffentlichung der Ergebnisse wird für das 2. Halbjahr 2019 erwartet.

DIABETES

CAROLINA ist eine Studie zum Nachweis der kardiovaskulären Sicherheit ("Nichtunterlegenheit") einer Behandlung mit dem DPP-4-Hemmer Linagliptin gegenüber einer Behandlung mit dem Sulfonylharnstoff Glimepirid. Die Sicherheit der Therapie wird gemessen am Auftreten der folgenden Endpunkte: Herztod, nicht tödlicher Schlaganfall oder nicht tödlicher Herzinfarkt. Über den Zeitraum der Studie wird darüber hinaus der Effekt der Therapie auf verschiedene Parameter wie Blutzucker, HBA1c, Körpergewicht, Bauchumfang, Lipidprofil und Blutdruck beobachtet. 

Studientitel:

Eine multizentrische randomisierte Studie zur Beurteilung der kardiovaskuären Sicherheit von Linagliptin im Vergleich zu Glimeperid bei Typ-II-Diabetikern mit hohem kardiovaskulärem Risiko.

Sponsor: Boehringer Ingelheim

Prüfsubstanz: DPP-4-Hemmer Linagliptin oder Glimepirid

Teilgenommen haben:
Typ II Diabetiker mit HBA1c >/= 7,0 im Alter über 50 Jahre mit kardiovaskulärem Risiko wie:

• Nachgewiesener Herzkranzgefäßerkrankung
• Durchgemachtem Herzinfarkt oder Schlaganfall
• Arterieller Gefäßerkrankung (Gefäßverengung)
• Bluthochdruck
• Nierenerkrankungen

Besonderheiten:

• intensive Betreuung über den gesamten Studienzeitraum
• Versorgung der Patienten mit BZ-Meßgeräten und Teststreifen
• Patienten erhielten eine Aufwandsentschädigung und Fahrtkosten

Status:     Studie beendet

DIABETES

Die GLP1-Analoga sind seit vielen Jahren ein fester Bestandteil der Diabetestherapie. Ihre Hauptwirkung besteht darin, die Ausschüttung körpereigenen Insulins aus der Bauchpeicheldrüse als physiologische Reaktion auf die Nahrungsaufahme zu verbessern. Bisher stehen für den praktischen Einsatz nur die injizierbaren GLP1-Analoga Exenatide [Byetta^®, Bydureon^®], Liraglutide [Victoza^®] und Dulaglutide [Trulicity^®] zur Verfügung. Im PIONEER Programm untersuchen wir die erste verfügbare orale Darreichungsform des GLP1-Analogons Semaglutide.

Studientitel: Doppelblinde, randomisierte Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Semglutid bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ II im Vergleich zu Placebo.

Sponsor: Novo Nordisk

Prüfsubstanz: oraler GLP1-Agonist Semaglutid

Rekrutierung: abgeschlossen

Eingeschlossen sind:

Typ II Diabetiker im Alter ≥ 50 Jahre mit kardiovaskulären Risikofaktoren wie:

• Herzkranzgefäßerkrankung
• Durchgemachtem Herzinfarkt oder Schlaganfall
• Arterieller Gefäßerkrankung (Gefäßverengung)
• Bluthochdruck
• Nierenerkrankungen

Besonderheiten:

• Versorgung mit Blutzuckermessgeräten und Teststreifen
• Patienten erhalten eine Aufwandsentschädigung von 40,00 € pro Stundenvisite und 10 € pro Telefonvisite
• Regelmäßiger Kontakt mit Studienmitarbeitern

Download: Studie als PDF  

Koronare Herzkrankheit

Über Jahrzehnte war die Behandlung mit Nitraten und Betablockern die einzige gezielte Therapie der Angina pectoris bei KHK. Mit Ranolazin  [Ranexa^®] wurde ein neuer Behandlungsansatz gefunden, dessen Wirkung auf einer Verbesserung der kardialen Mikrozirkulation beruht. In RANCAD sollte beurteilt werden, ob die Gabe von Ranolazin sowohl die Angina pectoris Symptomatik als auch die ST-Strecken Veränderungen (Ischämienachweis) im Belastungs-EKG verbessert. 

Studientitel:

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zum Effekt von Ranolazin auf die Belastbarkeit, Angina pectoris Intensität und EKG Veränderungen bei Patienten mit stabiler Angina pectoris.

Sponsor: Menarini International Operation Luxembourg S.A.

Prüfsubstanz: Ranolazine

Teilgenommen haben:

• Patienten im Alter ≥ 20 Jahren mit Angina Pectoris Symptomatik und ST-Streckensenkung im Belastungs-EKG
• Nachgewiesene KHK (Herzkranzgefäßerkrankung)

Besonderheiten:

• Betreuung erfolgte bis zu 28 Wochen
• Patienten absolvierten mehrere Laufbandtests
• Patienten erhielten eine Aufwandsentschädigung / Erstattung von Fahrtkosten in Höhe von 25 Euro (?) pro Visite

Status: Studie abgeschlossen

Die kardiovaskuläre Endpunktstudie untersuchte den Effekt der 1x wöchentlichen Injektion des GLP-1-Agonisten Semaglutide auf das Herz-Kreislauf Risiko von Typ-II-Diabetikern.

Studientitel:
Typ-2-Diabetiker mit durchgemachtem akutem Koronarsyndrom weisen ein besonders hohes Herz-Kreislaufrisiko auf. Die Studie hat den Effekt einer Therapie mit dem GLP-1 Agonisten Semaglutide auf dieses Risiko im Verlauf von 3-3,5 Jahren nach dem Ereignis untersucht. Außerdem wird der Effekt der Therapie auf verschiedene zusätzliche Parameter wie BZ, HBA1c, Albuminurie, Körpergewicht sowie moderne kardiovaskuläre Risikomarker (hs-CRP, BNP, NT-proBNP) untersucht.

Sponsor: Novo Nordisk

Prüfsubstanz: Semaglutide

Teilgenommen haben:
Typ II Diabetiker mit HBA1c >/=7,0 im Alter über 50 Jahre mit kardiovaskulären Risikofaktoren wie:

• Typ 2 Diabetes, Alter ≥50 Jahre und HBA1c ≥ 7,0 % und
• kardiovaskulärer Vorerkrankung (Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass, Schlaganfall, KHK, PAVK, >75% Stenose der Arteria carotis interna, Herzinsuffizienz) oder Niereninsuffizienz mit GFR < 60 ml/min/1.73m²
• Bei Alter ≥ 60 Jahre genügte einer der folgenden Risikofaktoren für den Studieneinschluss:
  - Microalbuminurie,
  - Hypertonie mit LVH oder diastol.Dysfunktion

Besonderheiten:

• intensive diabetologische Betreuung während der gesamten Studienzeit
• Aufwandsentschädigung und Fahrtkostenerstattung

Status: Beendete Studie

Weitere Informationen:  

Erneut überrascht ein Antidiabetikum mit kardioprotektiver Wirkung    [kardiologie.org 16.09.2016 - von Peter Overbeck]