Wer an einer klinischen Prüfung teilnehmen will, muss vom Prüfarzt umfassend über Risiken und Vorteile der Behandlung in dieser Studie aufgeklärt werden. Ebenfalls müssen Sie auch umfassend über Alternativtherapien informiert werden. Der Prüfarzt muss Sie über Anschlusstherapien bei Nichteintreten des Studienerfolgs informieren.
Deshalb: Wichtig ist, vor Ihrer Entscheidung über die Studienteilnahme alle Fragen aufzuschreiben, die Sie geklärt haben möchten, und sie dann mit dem Arzt zu besprechen.
Nach der Aufklärung müssen Sie schriftlich – sofern körperlich im Falle einer entsprechenden Erkrankung nicht anders möglich, auch mündlich – in die Teilnahme an der Studie einwilligen. Sie müssen auch schriftlich zustimmen, dass die Daten über Ihre Erkrankung im Verlaufe der Studie aufgezeichnet und zur Einsichtnahme bereitgehalten und ggf. pseudonymisiert (mit einem Code verschlüsselt) weitergeleitet werden, und zwar an
- den Sponsor oder Zulassungsinhaber,
- die für die Zulassung zuständige Behörde bzw. Bundesoberbehörde,
- die europäische Datenbank für klinische Prüfungen.
Ansonsten dürfen Ihre Daten nicht an andere weitergeleitet und/oder durch sie verwandt werden. Grundsätzlich werden die von Ihnen im Studienverlauf erhaltenen Gesundheitsdaten kodiert sowie nicht zugänglich und dem Datenschutz entsprechend verwahrt. Alle an der Studie beteiligten Personen unterliegen der Schweigepflicht.
Die genannten Stellen sind verpflichtet, Ihre Daten langfristig zu archivieren. Falls Sie Ihre Einwilligung widerrufen, dürfen Ihre Daten dennoch weiterhin verwendet werden, um
- Wirkungen des zu prüfenden Arzneimittels festzustellen,
- sicherzustellen, dass schutzwürdige Interessen der Studien-teilnehmenden nicht beeinträchtigt werden,
- der Vorlagepflicht der Daten der klinischen Prüfung bei der zuständigen Bundesoberbehörde zur Erlangung einer Arzneimittelzulassung entsprechen zu können.
Sie haben das Recht, jederzeit in „Ihre“ Unterlagen zu schauen.
