Jeder, der die Ziele und Besonderheiten der jeweiligen Studie versteht, die gesundheitlichen Voraussetzungen erfüllt und in die Studienteilnahme einwilligen kann, ist ein potenzieller Teilnehmer. Ohne Ihre Einwilligung darf kein Medikament an Ihnen im Rahmen einer klinischen Prüfung angewandt werden.
Im Prüfplan sind so genannte Ein- und Ausschlusskriterien festgelegt. Sie bestimmen, mit welchem gesundheitlichen Zustand ein Patient/Proband in eine Studie aufgenommen werden kann. Ihr Prüfarzt klärt durch Einschluss-untersuchungen Ihre Aufnahmemöglichkeit in die Studie. Er stellt dabei fest, ob Ihr Gesundheitszustand den Erfordernissen der Studie entspricht.
Ausschlussuntersuchungen legen fest, wer keinen Zugang zur Studie hat.
- Weil man das Risiko für die Menschen möglichst gering halten will.
- Weil man sicher sein will, dass nur wirklich vergleichbare Studiengruppenverglichen werden.
- Weil stark gesundheitlich geschwächte Menschen, für die u. U. eine andere Behandlung sinnvoller ist, ausgeschlossen werden sollen.
Dies gilt eventuell auch für Patienten mit anderen körperlichen Merkmalen (Schwangerschaft, Stillzeit oder bestimmte Stoffwechselveränderungen).
Für bestimmte Personengruppen gelten besondere Schutzbestimmungen.
