Spezielle Maßnahmen zur Gewährleistung der Patientensicherheit

Die klinische Prüfung mit einem Medikament muss für Sie als einzelner Patient oder für Ihre Patientengruppe immer einen gesundheitlichen Vorteil erwarten lassen und ärztlich vertretbar sein.Die Studienteilnahme ist immer freiwillig. Sie darf nicht erzwungen werden. Die Einwilligung kann jederzeit ohne Angabe von Gründen vom Patienten zurückgezogen werden. Einzige Ausnahme sind Fälle einer lebensentscheidenden Notlage. Wenn der Patient nicht fähig ist einzuwilligen, muss der behandelnde Arzt entscheiden, ob die Anwendung des Prüfpräparates einen möglichen lebensrettenden Nutzen erbringen kann, die Gesundheit wiederherstellen oder das Leiden erleichtern kann.
Das Arzneimittelgesetz verpflichtet den Auftraggeber klinischer Prüfungen, eine Patienten-/Probandenversicherung zugunsten der Studien-teilnehmenden abzuschließen. Die Versicherung ist keine Haftpflichtversicherung der Klinik, auch keine Kranken- oder Unfallversicherung. Sie leistet nur bei studienbedingten unerwarteten Schäden verschuldensunabhängig Entschädigung für entstandene Vermögensschäden des Studienteilnehmers. Damit soll eine Entschädigung gewährleistet werden, falls ein Patient oder ein Proband im Verlauf einer Studie oder in der Nachbeobachtungszeit eine gesundheitliche Schädigung erleidet. Für den Todesfall oder den Fall einer dauerhaften Erwerbsunfähigkeit muss sie mindestens 500 000 Euro betragen. Über die abgeschlossene Versicherung und den konkreten Versicherungsgeber informiert Sie der Prüfarzt.
Zusätzlich werden Nutzen und Risiko zukünftiger klinischer Prüfungen von Ethikkommissionen beurteilt und ihre Durchführung von den zuständigen Verwaltungsbehörden überwacht.
Darüber hinaus darf eine klinische Prüfung nur durchgeführt werden, wenn der Sponsor bei der zuständigen Bundesoberbehörde die gesetzlich vorgeschriebenen Unterlagen und Auskünfte vorgelegt hat und diese seinen Antrag auf Durchführung der klinischen Prüfung genehmigt hat.
Alle klinischen Prüfungen in der EU werden in einer für alle Mitgliedstaaten geltenden Datenbank registriert.
Ihre therapeutische Betreuung nach den Studienvorgaben wird gegenüber einer regulären therapeutischen Behandlung zusätzlich durch den Auftraggeber der klinischen Prüfung überprüft.
In der Regel erfolgt in klinischen Prüfungen eine intensive Überwachung.
Der Prüfplan sieht vor, dass bedeutsame, unerklärliche oder unerwünschte Ereignisse von Fachleuten kritisch zu überwachen sind. Bei bestimmten gesundheitlichen relevanten Abweichungen ist der Prüfer gesetzlich verpflichtet, sich mit weiteren entscheidungsbefugten Fachleuten (Leiter/in der klinischen Prüfung, Ethikkommission, s. Glossar) zu beraten. Ebenfalls ist die zuständige Bundesoberbehörde über alle auftretenden Nebenwirkungen in der Studie zu unterrichten.
Alle erhobenen gesundheitlichen Daten in einer klinischen Prüfung müssen nachträglich überprüfbar sein und werden langfristig archiviert.
Sollte ein Arzneimittel eine gesundheitliche Schädigung verursacht haben, – was nicht immer einfach nachzuweisen ist, aber nachgewiesen werden muss, – so ist die Regelung der Entschädigung durch eine Patienten-/Probandenversicherung gesetzlich genau festgelegt. Der Anspruch bleibt auf jeden Fall auch eine Zeit nach Abschluss der Studie erhalten (s. auch „Standards zum Schutz der Teilnehmenden", „Grundsätzliche Anforderungen an Studien", „Rechte und Pflichten der Teilnehmenden“). Dieser Anspruch kann verfallen, falls Sie gegen die Ihnen mitgeteilten Verpflichtungen als Studienteilnehmer wider besseren Wissens verstoßen haben.
Ihnen steht als Studienteilnehmer eine Kontaktstelle bei einer Bundesoberbehörde (s. Abschnitt „Nützliche Links“) zur Verfügung. Sie informiert Sie über alle Umstände, denen für die Durchführung einer klinischen Prüfung eine Bedeutung beizumessen ist.

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