Was alle Studienformen eint, sind die hohen Ansprüche, die vom Gesetzgeber an sie gestellt werden, nämlich medizinische Standards und die Gewährleistung der Rechte der Teilnehmenden.
Auftraggeber von Studien sind häufig Pharmaunternehmen, so genannte Sponsoren. Sie veranlassen, organisieren und finanzieren eine Studie zur Prüfung eines neuen Medikamentes oder für die Erschließung neuer Anwendungsgebiete eines bekannten Medikamentes. Darüber hinaus können auch wissenschaftliche Einrichtungen als Sponsor klinische Prüfungen veranlassen, um ihre Erkenntnisse bei der Anwendung eines bekannten Medikamentes in einem bestimmten medizinischen Gebiet zu erweitern. Der Sponsor betreut und überprüft selbst die Durchführung oder beauftragt damit ein Unternehmen.
Durchgeführt werden klinische Prüfungen von den Prüfern. Das ist medizinisches Fachpersonal, meistens Ärztinnen und Ärzte, deren Beruf sie für die Patientenbetreuung in der Studie besonders qualifiziert (z. B. Kardiologe, Diabetologe).
Vor Beginn einer klinischen Prüfung wird der Prüfer und Sponsor antragsgemäß durch die für ihn zuständige Ethikkommission beraten. Die Ethikkommissionen in Deutschland prüfen die vorgesehenen Studien unter rechtlichem und ethischem Aspekt. Dieses dient dem Schutz des Patienten oder Probanden sowie des Prüfarztes vor ethisch nicht vertretbaren und rechtlich unzulässigen Handlungen. Die Ethikkommissionen werden nach Landesrecht gebildet, sind zum Patientenschutz gesetzlich vorgeschrieben (z. B. nach Arzneimittelgesetz) und behördlich registriert. Sie setzen sich aus Mitgliedern unterschiedlicher Professionen zusammen (z. B. Ärzte, Naturwissenschaftler, Rechtswissenschaftler, Philosophen und Theologen), die die vorgesehenen klinischen Prüfungen umfassend beraten. Daraufhin erlässt die Ethikkommission ein Votum. Fällt es positiv aus und genehmigt auch die zuständige Bundesoberbehörde auf Antrag des Sponsors die Studiendurchführung, kann die Studie beginnen.
