Wie läuft eine klinische Studie ab?

Unser Studienzentrum beschäftigt sich mit klinischen Studien / Prüfungen der Phasen 2 bis 4. Wir möchten Ihnen die wichtigsten Aspekte der 4 Phasen klinischer Prüfungen hier kurz erläutern:

1. Phase: Prüfung mit gesunden Menschen und/oder besonders ausgewählten Erkrankten Hier sollen erste Anhaltspunkte zur Wirkung und Verträglichkeit des Medikamentes erkannt werden.

2. Phase: Prüfung an wenigen Erkrankten

Sie dient der Überprüfung der gewählten Dosierung und der Medikamentenform an Menschen, deren Krankheit dem späteren Anwendungsfeld des Medikaments entspricht. Zur Kontrolle der Wirksamkeit erhalten Gesunde (Probanden) ein wirkungsloses Vergleichspräparat, also Placebo, und Erkrankte ein bereits bewährtes Medikament.

In manchen Studien werden die Prüfpräparate verblindet, d.h. es ist dann nicht zu erkennen, ob das zu testende Medikament oder das Vergleichspräparat gegeben wird. Soll auch der Prüfarzt während der Studiendurchführung nicht erkennen können, ob das Prüfpräparat oder das Vergleichsmedikament/Placebo einem Studienteilnehmer gegeben wurde, sondern nur die Studienleitung, wird die Studie als doppelt verblindet bezeichnet. Diese Verblindung muss durch die Studienleitung in Notfällen aufgehoben werden. Bei einer zufälligen Zuteilung der Studienteilnehmenden zu einzelnen Behandlungsgruppen in einer Studie durch die Studienleitung wird die Studie als randomisiert bezeichnet.

Eine Verblindung und/oder Randomisierung wird vorgenommen, um Studienergebnisse zu erhalten, die nicht beeinflusst sind durch den Kenntnisstand des Studienteilnehmers und/oder des Prüfers. Verblindung und Randomisierung werden oft miteinander kombiniert.

3. Phase: Prüfung an einer größeren Anzahl Erkrankter

Es wird eine größere Zahl von Erkrankten mit dem neuen Medikament behandelt und geprüft, ob Nebenwirkungen auftreten und mit welcher Dosis optimale Ergebnisse zu erreichen sind. Es soll beurteilt werden, ob das Medikament entscheidend mehr nutzt als schadet (Nutzen-Risiko-Bewertung). Die Gestaltung dieser Prüfungen ist vergleichbar mit denen der Phase 2.

Nach Abschluss dieser Studienstufe besteht die Möglichkeit der Zulassung (= Markteinführung) des Medikamentes.

4. Phase: Prüfung nach der Markteinführung des Medikamentes

In der vierten Phase – das ist die Phase nach der Zulassung des Mittels durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte oder das Paul-Ehrlich-Institut – wird bei einer großen Anzahl von Patienten überprüft, wie sich das Medikament auf Dauer bewährt (Langzeitanwendung). Durch die genaue Beobachtung kann jetzt auch erkannt werden, ob evtl. seltene Nebenwirkungen vorkommen, die in den vorherigen Phasen aufgrund der geringeren Teilnehmerzahl und der eingeschränkten Prüfzeit nicht bekannt werden konnten.

In der vierten Phase wird auch beobachtet, ob das neue Medikament gleichzeitig mit anderen Medikamenten eingenommen werden kann oder ob Wechselwirkungen auftreten. Auch nach der Markteinführung sind die Hersteller von Medikamenten verpflichtet, die Wirksamkeit und die Unbedenklichkeit ihrer Medikamente auf dem Markt zu überwachen, da nach einer gewissen Zeit aufgrund der bis dahin gewonnenen Erkenntnisse erneut entschieden wird, ob das Medikament weiterhin sicher ist und die Zulassung für die Markteinführung verlängert wird. Es kann auch geprüft werden, ob es nicht mehr vom Arzt verschrieben werden muss und evtl. auch nicht mehr ausschließlich in Apotheken zu erhalten ist.

Über uns

logo grau 300 kpl

Zentrum für klinische Studien in Südbrandenburg

Das Zentrum für klinische Studien Südbrandenburg ist eine im Jahr 2007 neu gegründete Studienpraxis die sich zum Ziel setzt, klinische Forschung in einem realitätsnahen medizinischen Versorgungsumfeld zu platzieren.

Kontakt

Zentrum für Klinische Studien Südbrandenburg GmbH
Lange Straße 13
04910 Elsterwerda

Telefon: 03533 489721
Telefax: 03533 489724

info@zks-suedbrandenburg.com

Zertifizierung

ISO9001 rund

Wir sind seit 2013 zertifiziert